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Um estudo clínico sobre a segurança e eficácia dos comprimidos GP681 no tratamento da gripe aguda não complicada

23 de julho de 2022 atualizado por: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Um estudo clínico de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo sobre a segurança e a eficácia dos comprimidos GP681 no tratamento da gripe aguda não complicada

Analisar o tempo de alívio dos sintomas da gripe em adultos com influenza aguda não complicada, para avaliar os efeitos antivirais de doses altas e baixas de comprimidos GP681 e explorar a dose ideal para ensaios clínicos de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

216

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste rápido de antígeno Influenza positivo;
  • Febre (temperatura axilar ≥37,3℃) ou temperatura axilar ≥37,3℃ após tomar o medicamento por mais de 4 horas;

  • Pelo menos um sintoma sistêmico e sintoma respiratório relacionado a uma infecção moderada ou acima do vírus influenza:

    1. Sintomas sistêmicos: dor de cabeça, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga;
    2. Sintomas do sistema respiratório: tosse, dor de garganta, congestão nasal.
  • Tempo de sintomas da doença ≤48h

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado como doente gripal grave;
  • História conhecida de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção do medicamento (incluindo, entre outros, esofagite de refluxo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, gastrinoma, síndrome do intestino curto, estômago após ressecção subtotal, etc.);
  • Ter usado medicamentos anti-vírus da gripe (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir dipivoxil, amantadina ou diamante) dentro de 2 semanas antes da triagem Etilamina, etc.);
  • Infecções respiratórias agudas, otite média, sinusite ou outras doenças infecciosas como bronquite, pneumonia, tuberculose, etc. ocorreram dentro de 2 semanas antes da triagem e estão na fase aguda;
  • Pacientes que também sofrem de infecções bacterianas ou virais e precisam de terapia antibacteriana ou antiviral sistêmica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GP681 comprimido 40mg
Os pacientes do grupo GP681 comprimido de 40 mg são tratados com GP681 comprimido de 40 mg por via oral uma vez com 240 mL de água.
Medicamento: Tablet GP681
os indivíduos com influenza são randomizados 1:1:1 no grupo GP681 comprimido de 40 mg, grupo GP681 comprimido de 20 mg e grupo Placebo, com 72 pacientes em cada grupo.
Experimental: GP681 comprimido 20mg
Os pacientes do grupo GP681 comprimido de 40 mg são tratados com GP681 comprimido de 20 mg por via oral uma vez com 240 mL de água.
Medicamento: Tablet GP681
os indivíduos com influenza são randomizados 1:1:1 no grupo GP681 comprimido de 40 mg, grupo GP681 comprimido de 20 mg e grupo Placebo, com 72 pacientes em cada grupo.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os pacientes do grupo Placebo são tratados com Simulador GP681 por via oral uma vez com 240mL de água.
Medicamento: Simulador GP681
os indivíduos com influenza são randomizados 1:1:1 no grupo GP681 comprimido de 40 mg, grupo GP681 comprimido de 20 mg e grupo Placebo, com 72 pacientes em cada grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para aliviar os sintomas da gripe
Prazo: Dia 15
Definido como o tempo desde o início do tratamento até que a temperatura corporal do paciente volte ao normal e todos os 7 sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, febre ou calafrios, dores musculares ou articulares, fadiga) tenham diminuído (pontuação 0 ou 1 ponto).
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GP681-202002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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