Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van GP681-tabletten bij de behandeling van ongecompliceerde acute griep

23 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GP681-tabletten bij de behandeling van ongecompliceerde acute griep

Analyseer de tijd van verlichting van griepsymptomen bij volwassenen met ongecompliceerde acute griep, om de antivirale effecten van hoge en lage doses GP681-tabletten te evalueren en om de optimale dosis voor klinische fase III-onderzoeken te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve snelle antigeentest voor griep;
  • Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) of de okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃ na inname van het geneesmiddel gedurende meer dan 4 uur;
  • Ten minste één systemisch symptoom en ademhalingssymptoom gerelateerd aan een matige of hoger gelegen influenzavirusinfectie:

    1. Systemische symptomen: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid;
    2. Symptomen van de luchtwegen: hoesten, keelpijn, verstopte neus.
  • Tijdstip van ziektesymptomen ≤48u

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als ernstige grieppatiënt;
  • Bekende geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot reflux-oesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoma, kortedarmsyndroom, maag na subtotale resectie, enz.);
  • Geneesmiddelen tegen het griepvirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir, dipivoxil, amantadine of diamant) hebben gebruikt binnen 2 weken vóór screening Ethylamine, enz.);
  • Acute luchtweginfecties, otitis media, sinusitis of andere infectieziekten zoals bronchitis, longontsteking, tuberculose, etc. zijn binnen 2 weken voor screening opgetreden en bevinden zich in het acute stadium;
  • Patiënten die ook aan bacteriële of virale infecties lijden en systemische antibacteriële of antivirale therapie nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GP681-tablet 40 mg
Patiënten in de GP681-tablet 40 mg-groep worden eenmaal oraal behandeld met GP681-tablet 40 mg met 240 ml water.
Influenzapatiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in de GP681-tabletgroep van 40 mg, de GP681-tabletgroep van 20 mg en de Placebo-groep, met 72 patiënten in elke groep. Proefpersonen worden slechts één keer met de GP681-tablet of GP681-simulant gegeven om griep te behandelen.
Experimenteel: GP681-tablet 20 mg
Patiënten in de GP681-tablet 40 mg-groep worden eenmaal oraal behandeld met GP681-tablet 20 mg met 240 ml water.
Influenzapatiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in de GP681-tabletgroep van 40 mg, de GP681-tabletgroep van 20 mg en de Placebo-groep, met 72 patiënten in elke groep. Proefpersonen worden slechts één keer met de GP681-tablet of GP681-simulant gegeven om griep te behandelen.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de Placebo-groep worden eenmaal oraal behandeld met GP681 Simulant met 240 ml water.
Influenzapatiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in de GP681-tabletgroep van 40 mg, de GP681-tabletgroep van 20 mg en de Placebo-groep, met 72 patiënten in elke groep. Proefpersonen worden slechts één keer met de GP681-tablet of GP681-simulant gegeven om griep te behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot verlichting van griepsymptomen
Tijdsspanne: Dag 15
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de lichaamstemperatuur van de patiënt weer normaal is en alle 7 griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid) zijn verminderd (score 0 of 1 punt).
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GP681-202002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op GP681-tablet

3
Abonneren