- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04736758
Een klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van GP681-tabletten bij de behandeling van ongecompliceerde acute griep
23 juli 2022 bijgewerkt door: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van GP681-tabletten bij de behandeling van ongecompliceerde acute griep
Analyseer de tijd van verlichting van griepsymptomen bij volwassenen met ongecompliceerde acute griep, om de antivirale effecten van hoge en lage doses GP681-tabletten te evalueren en om de optimale dosis voor klinische fase III-onderzoeken te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
216
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positieve snelle antigeentest voor griep;
- Koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃) of de okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃ na inname van het geneesmiddel gedurende meer dan 4 uur;
Ten minste één systemisch symptoom en ademhalingssymptoom gerelateerd aan een matige of hoger gelegen influenzavirusinfectie:
- Systemische symptomen: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid;
- Symptomen van de luchtwegen: hoesten, keelpijn, verstopte neus.
- Tijdstip van ziektesymptomen ≤48u
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als ernstige grieppatiënt;
- Bekende geschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (inclusief maar niet beperkt tot reflux-oesofagitis, chronische diarree, inflammatoire darmziekte, darmtuberculose, gastrinoma, kortedarmsyndroom, maag na subtotale resectie, enz.);
- Geneesmiddelen tegen het griepvirus (oseltamivir, zanamivir, peramivir, favipiravir, abidol, baloxavir, dipivoxil, amantadine of diamant) hebben gebruikt binnen 2 weken vóór screening Ethylamine, enz.);
- Acute luchtweginfecties, otitis media, sinusitis of andere infectieziekten zoals bronchitis, longontsteking, tuberculose, etc. zijn binnen 2 weken voor screening opgetreden en bevinden zich in het acute stadium;
- Patiënten die ook aan bacteriële of virale infecties lijden en systemische antibacteriële of antivirale therapie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: GP681-tablet 40 mg
Patiënten in de GP681-tablet 40 mg-groep worden eenmaal oraal behandeld met GP681-tablet 40 mg met 240 ml water.
|
Influenzapatiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in de GP681-tabletgroep van 40 mg, de GP681-tabletgroep van 20 mg en de Placebo-groep, met 72 patiënten in elke groep. Proefpersonen worden slechts één keer met de GP681-tablet of GP681-simulant gegeven om griep te behandelen.
|
Experimenteel: GP681-tablet 20 mg
Patiënten in de GP681-tablet 40 mg-groep worden eenmaal oraal behandeld met GP681-tablet 20 mg met 240 ml water.
|
Influenzapatiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in de GP681-tabletgroep van 40 mg, de GP681-tabletgroep van 20 mg en de Placebo-groep, met 72 patiënten in elke groep. Proefpersonen worden slechts één keer met de GP681-tablet of GP681-simulant gegeven om griep te behandelen.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Patiënten in de Placebo-groep worden eenmaal oraal behandeld met GP681 Simulant met 240 ml water.
|
Influenzapatiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd in de GP681-tabletgroep van 40 mg, de GP681-tabletgroep van 20 mg en de Placebo-groep, met 72 patiënten in elke groep. Proefpersonen worden slechts één keer met de GP681-tablet of GP681-simulant gegeven om griep te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot verlichting van griepsymptomen
Tijdsspanne: Dag 15
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de lichaamstemperatuur van de patiënt weer normaal is en alle 7 griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid) zijn verminderd (score 0 of 1 punt).
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bin Cao, phd, China-Japan Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GP681-202002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
Klinische onderzoeken op GP681-tablet
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligers | LeverfunctiestoornisChina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.VoltooidGezonde vrijwilligersChina
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.Voltooid
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten