派普利单抗联合治疗晚期鼻咽癌的研究

纳入标准：

• 自愿签署书面知情同意书。
• 签署ICF时年龄在18周岁（含）以上且不超过75周岁（含）。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 或 1。
• 预期寿命≥3个月。
• 经组织学确诊为 IVb 期 NPC（AJCC 第 8 届会议）。
• 未接受一线铂类化疗的转移性鼻咽癌患者。
• 根据 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的肿瘤病灶。
• 受试者必须提供在入组前 3 年内采集的可用肿瘤组织样本。
• 足够的器官功能。
• 与未绝育男性伴侣发生性行为的育龄女性必须至少使用一种高效避孕方法。
• 与有生育能力的女性伴侣有性行为的未绝育男性必须从第 1 天起和最后一剂研究药物后的 120 天内使用高效避孕方法。

排除标准：

• 2 年内的其他浸润性恶性肿瘤，但局部可治疗（表现为治愈）的恶性肿瘤除外，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌。
• 目前正在参与研究药物的研究或使用研究设备。
• 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移。
• 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，用于肾上腺或垂体功能不全的甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法等）不被视为全身治疗的一种形式注意：患有白斑病或已解决的儿童哮喘/过敏症的受试者将是该规则的例外。 需要间歇使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。
• 有需要全身治疗的活动性感染。
• 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
• 在研究治疗的第 1 天之前的 12 个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心脏或其他血管支架置入术、血管成形术或手术史。
• 在学习第 1 天后的 30 天内接受过大手术。
• 在计划的第一剂研究治疗后 30 天内接受过活病毒疫苗。
• 已知精神或药物滥用障碍会干扰与研究要求的合作。
• 在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗后的 120 天）怀孕、哺乳或预期怀孕或生孩子。
• 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合该受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。