Badanie terapii skojarzonej penpulimabem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nosogardzieli

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany dobrowolnie pisemny formularz świadomej zgody.
• Wiek powyżej 18 lat (włącznie) i nie więcej niż 75 lat (włącznie), w momencie podpisania ICF.
• Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
• Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
• Histologicznie potwierdzona diagnoza NPC w stadium IVb (AJCC 8th).
• Pacjenci NPC z przerzutami, którzy nie otrzymali chemioterapii pierwszego rzutu opartej na związkach platyny.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
• Pacjenci muszą dostarczyć dostępną próbkę tkanki nowotworowej pobraną w ciągu 3 lat przed włączeniem.
• Odpowiednia funkcja narządów.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem, muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Niesterylizowani mężczyźni, aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od pierwszego dnia i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

• Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych (objawiających się wyleczeniem), takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak in situ szyjki macicy lub piersi.
• Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia.
• Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
• Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. UWAGA: Wyjątkiem od tej reguły są osoby z bielactwem lub uleczoną astmą/atopią dziecięcą. Osoby wymagające przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków steroidowych nie byłyby wykluczone z badania.
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
• Stwierdzono aktywne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej, stentowania serca lub innych naczyń, angioplastyki lub zabiegu chirurgicznego w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania.
• Przeszedł poważną operację w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania.
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanej pierwszej dawki badanej terapii.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
• Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, w tym 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.