Uno studio sulla terapia combinata con penpulimab in pazienti con carcinoma rinofaringeo avanzato

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato scritto firmato volontariamente.
• Età superiore a 18 anni (inclusi) e non superiore a 75 anni (inclusi), al momento della firma dell'ICF.
• Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
• Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi.
• Diagnosi istologicamente confermata di stadio IVb NPC (AJCC 8th).
• Pazienti NPC metastatici che non hanno ricevuto la chemioterapia di prima linea a base di platino.
• Almeno una lesione tumorale misurabile secondo i criteri RECIST 1.1.
• I soggetti devono fornire un campione di tessuto tumorale disponibile prelevato entro 3 anni prima dell'arruolamento.
• Adeguata funzionalità degli organi.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
• I maschi non sterilizzati sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno 1 e per 120 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni, ad eccezione dei tumori maligni trattabili localmente (manifestati come curati), come carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma cervicale o mammario in situ.
• Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale.
• Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
• Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico NOTA: i soggetti con vitiligine o asma/atopia infantile risolti costituirebbero un'eccezione a questa regola. I soggetti che richiedono l'uso intermittente di broncodilatatori o iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] viene rilevato).
• - Storia di infarto del miocardio, angina instabile, stenting cardiaco o di altro tipo vascolare, angioplastica o intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni dal primo giorno di studio.
• - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni dalla prima dose pianificata della terapia in studio.
• Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
• - È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare un figlio entro la durata prevista dello studio, inclusi 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
• Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse di questo soggetto a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante.