Studie kombinované léčby penpulimabem u pacientů s pokročilým karcinomem nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas dobrovolně.
• Věk starší 18 let (včetně) a ne více než 75 let (včetně), při podpisu ICF.
• Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
• Histologicky potvrzená diagnóza stadia IVb NPC (AJCC 8.).
• Pacienti s metastatickým NPC, kteří nedostali chemoterapii první linie na bázi platiny.
• Alespoň jedna měřitelná nádorová léze na kritérium RECIST 1.1.
• Subjekty musí poskytnout dostupný vzorek nádorové tkáně odebraný během 3 let před zařazením.
• Přiměřená funkce orgánů.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce.
• Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od 1. dne a po dobu 120 dnů po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

• Ostatní invazivní malignity do 2 let, kromě lokálně léčitelných (projevujících se jako vyléčené) malignit, jako je bazocelulární nebo kožní spinocelulární karcinom, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom děložního čípku nebo prsu in situ.
• V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
• Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. substituční terapie tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. POZNÁMKA: Jedinci s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií by byli výjimkou z tohoto pravidla. Subjekty, které vyžadují přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lokální injekce steroidů, nebudou ze studie vyloučeny.
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
• Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, srdečního nebo jiného vaskulárního stentu, angioplastiky nebo chirurgického zákroku během 12 měsíců před 1. dnem studijní léčby.
• Prodělala velkou operaci do 30 dnů od 1. dne studie.
• Dostal živou virovou vakcínu do 30 dnů od plánované první dávky studijní terapie.
• Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
• Je těhotná, kojí nebo očekává početí nebo otce dítěte během plánované doby trvání studie včetně 120 dnů po poslední dávce studijní léčby.
• má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu tohoto subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.