Eine Studie zur Penpulimab-Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.
• Alter über 18 Jahre (einschließlich) und nicht älter als 75 Jahre (einschließlich) bei Unterzeichnung des ICF.
• Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
• Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
• Histologisch bestätigte Diagnose eines NPC im Stadium IVb (AJCC 8.).
• Patienten mit metastasiertem NPC, die keine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben.
• Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Die Probanden müssen eine verfügbare Tumorgewebeprobe vorlegen, die innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung entnommen wurde.
• Ausreichende Organfunktion.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, müssen mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Nicht sterilisierte Männer, die mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen ab dem ersten Tag und für 120 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Andere invasive bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme lokal behandelbarer (als geheilt manifestierter) bösartiger Erkrankungen wie Basal- oder Hautplattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ.
• Nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat teil oder verwendet ein Prüfgerät.
• Es sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) bekannt.
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung. HINWEIS: Patienten mit Vitiligo oder gelöstem Asthma/Atopie im Kindesalter wären eine Ausnahme von dieser Regel. Probanden, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren oder lokalen Steroidinjektionen benötigen, würden nicht von der Studie ausgeschlossen.
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
• Hat bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. wird HCV-RNA [qualitativ] nachgewiesen).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Herz- oder anderen Gefäßstents, Angioplastie oder chirurgischen Eingriffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Tag der Studienbehandlung.
• Hat sich innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 einer größeren Operation unterzogen.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
• Ist schwanger, stillt oder erwartet innerhalb der geplanten Studiendauer, einschließlich 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
• Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, die Teilnahme des Probanden während der gesamten Dauer der Studie beeinträchtigen könnte oder nicht im besten Interesse dieses Probanden an der Teilnahme liegt, nach Meinung des behandelnden Prüfarztes.