Une étude sur la polythérapie penpulimab chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé avancé

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé écrit signé volontairement.
• Avoir plus de 18 ans (inclus) et pas plus de 75 ans (inclus), lors de la signature de l'ICF.
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
• Diagnostic histologiquement confirmé de stade IVb NPC (AJCC 8e).
• Patients métastatiques NPC qui n'ont pas reçu la chimiothérapie de première ligne à base de platine.
• Au moins une lésion tumorale mesurable selon les critères RECIST 1.1.
• Les sujets doivent fournir un échantillon de tissu tumoral disponible prélevé dans les 3 ans précédant l'inscription.
• Fonction organique adéquate.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé doivent utiliser au moins une méthode de contraception très efficace.
• Les hommes non stérilisés qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du jour 1 et pendant 120 jours après la dernière dose du produit expérimental.

Critère d'exclusion:

• Autres tumeurs malignes invasives dans les 2 ans, à l'exception des tumeurs malignes traitables localement (manifestées comme guéries), telles que le carcinome épidermoïde basal ou cutané, le cancer superficiel de la vessie, le carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein.
• Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental.
• A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC).
• A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique Les sujets nécessitant l'utilisation intermittente de bronchodilatateurs ou d'injections locales de stéroïdes ne seraient pas exclus de l'étude.
• A une infection active nécessitant un traitement systémique.
• A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'endoprothèse cardiaque ou vasculaire, d'angioplastie ou de chirurgie dans les 12 mois précédant le jour 1 du traitement à l'étude.
• A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours suivant le premier jour d'étude.
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant la première dose prévue du traitement à l'étude.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
• Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
• A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, interférer avec la participation du sujet pendant toute la durée de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt de ce sujet de participer, de l'avis de l'investigateur traitant.