Un estudio de terapia combinada con penpulimab en pacientes con carcinoma nasofaríngeo avanzado

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
• Edad mayor de 18 años (inclusive) y no mayor de 75 años (inclusive), al firmar el ICF.
• Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histológicamente de NPC en estadio IVb (AJCC 8.º).
• Pacientes con NPC metastásico que no han recibido la quimioterapia de primera línea basada en platino.
• Al menos una lesión tumoral medible según los criterios RECIST 1.1.
• Los sujetos deben proporcionar una muestra de tejido tumoral disponible tomada dentro de los 3 años anteriores a la inscripción.
• Función adecuada de los órganos.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina no esterilizada deben usar al menos un método anticonceptivo altamente efectivo.
• Los hombres no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el día 1 y durante 120 días después de la última dosis del producto en investigación.

Criterio de exclusión:

• Otras neoplasias malignas invasivas dentro de los 2 años, excepto las neoplasias malignas tratables localmente (que se manifiestan como curadas), como el carcinoma basocelular o de piel de células escamosas, el cáncer de vejiga superficial, el carcinoma cervical o de mama in situ.
• Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC).
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. NOTA: Los sujetos con vitíligo o asma/atopia infantil resuelta serían una excepción a esta regla. Los sujetos que requieran el uso intermitente de broncodilatadores o inyecciones locales de esteroides no serán excluidos del estudio.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., HBsAg reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ARN del VHC [cualitativo]).
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, colocación de stents cardíacos u otros vasculares, angioplastia o cirugía en los 12 meses anteriores al día 1 del tratamiento del estudio.
• Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 30 días del Día 1 del estudio.
• Ha recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días de la primera dosis planificada de la terapia del estudio.
• Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
• Está embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar un hijo dentro de la duración proyectada del estudio, incluidos los 120 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
• Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, interferir con la participación del sujeto durante todo el estudio, o no es lo mejor para este sujeto participar. a juicio del investigador tratante.