Een onderzoek naar combinatietherapie met penpulimab bij patiënten met gevorderd nasofarynxcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier vrijwillig.
• Leeftijd ouder dan 18 jaar (inclusief) en niet ouder dan 75 jaar (inclusief), bij ondertekening van de ICF.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0 of 1.
• Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden.
• Histologisch bevestigde diagnose van stadium IVb NPC (AJCC 8e).
• Gemetastaseerde NPC-patiënten die niet de eerstelijns chemotherapie op basis van platina hebben gekregen.
• Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1-criteria.
• Proefpersonen moeten een beschikbaar tumorweefselmonster verstrekken dat binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving is genomen.
• Voldoende orgaanfunctie.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Niet-gesteriliseerde mannen die seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken vanaf dag 1 en gedurende 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

• Andere invasieve maligniteiten binnen 2 jaar, behalve lokaal behandelbare (gemanifesteerd als genezen) maligniteiten, zoals basaal- of huidplaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhals- of borstcarcinoom in situ.
• Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
• Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. OPMERKING: Proefpersonen met vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen vormen een uitzondering op deze regel. Proefpersonen die intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zouden niet van het onderzoek worden uitgesloten.
• Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cardiale of andere vasculaire stenting, angioplastiek of operatie binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van de studiebehandeling.
• Heeft binnen 30 dagen na studiedag 1 een grote operatie ondergaan.
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande eerste dosis studietherapie een levend virusvaccin gekregen.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
• Zwanger is, borstvoeding geeft of verwacht zwanger te worden of een kind te verwekken binnen de verwachte duur van de studie, inclusief 120 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
• Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de proefpersoon gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of het niet in het belang van deze proefpersoon is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker.