En studie av Penpulimab kombinasjonsterapi hos pasienter med avansert nasofaryngeal karsinom

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykkeskjema frivillig.
• Alder over 18 år (inklusive) og ikke mer enn 75 år (inklusive), når du signerer ICF.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng 0 eller 1.
• Forventet levealder ≥ 3 måneder.
• Histologisk bekreftet diagnose av stadium IVb NPC (AJCC 8.).
• Metastatiske NPC-pasienter som ikke har mottatt førstelinje platinabasert kjemoterapi.
• Minst én målbar tumorlesjon per RECIST 1.1-kriterier.
• Forsøkspersonene må gi en tilgjengelig tumorvevsprøve tatt innen 3 år før innmelding.
• Tilstrekkelig organfunksjon.
• Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode.
• Ikke-steriliserte menn som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke svært effektiv prevensjonsmetode fra dag 1 og i 120 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Andre invasive maligniteter innen 2 år, bortsett fra lokalt behandlingsbare (manifesterte som kurerte) maligniteter, slik som basal- eller hudplateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, livmorhals- eller brystkarsinom in situ.
• Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
• Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. MERK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos barn vil være et unntak fra denne regelen. Personer som krever intermitterende bruk av bronkodilatatorer eller lokale steroidinjeksjoner vil ikke bli ekskludert fra studien.
• Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
• Har kjent aktiv hepatitt B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitt C (f.eks. HCV RNA [kvalitativ] er påvist).
• Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller annen vaskulær stenting, angioplastikk eller kirurgi innen 12 måneder før dag 1 av studiebehandlingen.
• Har gjennomgått større operasjoner innen 30 dager etter studiedag 1.
• Har mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager etter planlagt første dose studieterapi.
• Har kjente psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
• Er gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller bli far til et barn innen den anslåtte varigheten av studien inkludert 120 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i hele studiens varighet, eller ikke er i denne personens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens oppfatning.