En undersøgelse af Penpulimab kombinationsterapi hos patienter med avanceret nasopharyngeal carcinom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftlig informeret samtykke formular frivilligt.
• Alder over 18 år (inklusive) og ikke mere end 75 år (inklusive), når du underskriver ICF.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1.
• Forventet levetid ≥ 3 måneder.
• Histologisk bekræftet diagnose af stadium IVb NPC (AJCC 8.).
• Metastaserende NPC-patienter, som ikke har modtaget førstelinjes platinbaseret kemoterapi.
• Mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1-kriterier.
• Forsøgspersoner skal fremlægge en tilgængelig tumorvævsprøve taget inden for 3 år før indskrivning.
• Tilstrækkelig organfunktion.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode.
• Ikke-steriliserede mænd, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal bruge en højeffektiv præventionsmetode fra dag 1 og i 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

• Andre invasive maligniteter inden for 2 år, undtagen lokalt behandlelige (manifesteret som helbredte) maligniteter, såsom basal- eller hudpladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ.
• Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
• Har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser.
• Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. BEMÆRK: Personer med vitiligo eller løst astma/atopi hos børn vil være en undtagelse fra denne regel. Forsøgspersoner, der kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer eller lokale steroidinjektioner, vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen.
• Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
• Har kendt aktiv Hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller Hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist).
• Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, hjerte- eller anden vaskulær stenting, angioplastik eller kirurgi inden for 12 måneder før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen.
• Har gennemgået en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1.
• Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage efter den planlagte første dosis af undersøgelsesterapi.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
• Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få et barn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, inklusive 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i denne forsøgspersons bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse.