進行性上咽頭癌患者におけるペンプリマブ併用療法の研究

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名。
• ICF に署名する際の年齢は 18 歳以上 (両端を含む)、75 歳以下 (両端を含む) であること。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。
• 期待余命は 3 か月以上。
• 組織学的にステージ IVb NPC の診断が確認されました (AJCC 8th)。
• 第一選択のプラチナベースの化学療法を受けていない転移性NPC患者。
• RECIST 1.1 基準に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
• 被験者は、登録前3年以内に採取された入手可能な腫瘍組織サンプルを提供しなければなりません。
• 臓器の機能が十分であること。
• 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う妊娠可能性のある女性は、少なくとも 1 つの非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーと性行為を行う未避妊男性は、治験薬の最終投与後120日間、1日目から非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

• -2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍（基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内子宮頸癌または乳癌など）局所治療可能な（治癒したとみなされる）悪性腫瘍を除く。
• 現在、治験薬の研究に参加しているか、治験用機器を使用している。
• 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移が知られている。
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とみなされません。 注: 白斑または小児喘息/アトピーが解決した被験者は、この規則の例外となります。 気管支拡張薬の断続的な使用や局所的なステロイド注射を必要とする被験者は研究から除外されない。
• 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
• -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出された）。
• -研究治療の1日目までの12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、心臓または他の血管ステント留置術、血管形成術、または手術の病歴。
• -研究1日目から30日以内に大手術を受けた。
• -治験治療の計画された初回投与から30日以内に生ウイルスワクチンを受けている。
• 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある。
• -妊娠中、授乳中、または研究治療の最後の投与後120日を含む予測研究期間内に妊娠または出産を予定している。
• - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。