이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 비인두암 환자의 Penpulimab 병용 요법에 관한 연구

2025년 3월 6일 업데이트: Akeso

진행성 비인두암 환자에서 화학요법 ± 안로티닙 염산염과 병용한 펜풀리맙의 2상 연구

이것은 진행성 비인두 환자의 1차 치료에서 항 PD-1 항체 Penpulimab(AK105)과 화학요법 ± anlotinib hydrochloride 병용의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개, 2상 연구입니다. 암종.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
  • ICF 서명 시 만 18세 이상(포함) 75세 이하(포함)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  • 기대 수명 ≥ 3개월.
  • IVb기 NPC의 조직학적으로 확인된 진단(AJCC 8th).
  • 1차 백금 기반 화학 요법을 받지 않은 전이성 NPC 환자.
  • RECIST 1.1 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변.
  • 피험자는 등록 전 3년 이내에 채취한 이용 가능한 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  • 적절한 장기 기능.
  • 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성적으로 활발한 비불임 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 1일부터 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암과 같은 국소 치료 가능한(완치된 것으로 나타나는) 악성 종양을 제외한 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
  • 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용 중입니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 기관지 확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
  • 연구 치료 1일 전 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력.
  • 연구 1일로부터 30일 이내에 대수술을 받았음.
  • 연구 요법의 계획된 첫 번째 용량으로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
  • 연구 요건에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
  • 연구 치료의 마지막 투약 후 120일을 포함하여 연구의 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
  • 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 이 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AK105 + 젬시타빈 및 안로티닙 염산염
의약품: 젬시타빈
IV 주입
의약품: 시스플라틴
IV 주입
생물학적: AK105
IV 주입
의약품: 안로티닙염산염
경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST v1.1 기준에 따름)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
DoR은 최초의 객관적 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 2년
AK105의 관찰된 농도
기간: AK105의 첫 번째 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지.
AK105의 PK 평가를 위한 종점은 AK105 투여 후 상이한 시점에서 AK105의 혈청 농도를 포함합니다.
AK105의 첫 번째 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지.
검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수
기간: AK105의 첫 번째 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지.
AK105의 면역원성은 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 피험자의 수를 요약하여 평가할 것입니다.
AK105의 첫 번째 투여부터 AK105의 마지막 투여 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akeso

협력자

Akeso Tiancheng, Inc

수사관

  • 연구 의자: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AK105-205

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비인두암에 대한 임상 시험

젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in South Africa

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다