Um estudo da terapia combinada de penpulimabe em pacientes com carcinoma nasofaríngeo avançado

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento livre e esclarecido assinado voluntariamente.
• Idade superior a 18 anos (inclusive) e não superior a 75 anos (inclusive), no momento da assinatura do TCLE.
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
• Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de estágio IVb NPC (AJCC 8º).
• Pacientes com NPC metastático que não receberam a quimioterapia de primeira linha à base de platina.
• Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1.
• Os indivíduos devem fornecer uma amostra de tecido tumoral disponível coletada dentro de 3 anos antes da inscrição.
• Funcionamento adequado dos órgãos.
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro não esterilizado devem usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz.
• Homens não esterilizados que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o primeiro dia e por 120 dias após a última dose do produto sob investigação.

Critério de exclusão:

• Outras malignidades invasivas dentro de 2 anos, exceto para malignidades localmente tratáveis ​​(manifestadas como curadas), como carcinoma de células escamosas basais ou da pele, câncer de bexiga superficial, carcinoma cervical ou de mama in situ.
• Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação.
• Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC).
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. Indivíduos que requerem uso intermitente de broncodilatadores ou injeções locais de esteroides não seriam excluídos do estudo.
• Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Histórico de infarto do miocárdio, angina instável, stent cardíaco ou outro vascular, angioplastia ou cirurgia nos 12 meses anteriores ao dia 1 do tratamento do estudo.
• Foi submetido a uma grande cirurgia dentro de 30 dias do Dia de Estudo 1.
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias da primeira dose planejada da terapia do estudo.
• Tem transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ser pai de uma criança dentro da duração projetada do estudo, incluindo 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse deste sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.