A penpulimab kombinációs terápia vizsgálata előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önként aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.
• 18 év feletti (beleértve) és legfeljebb 75 éves kor (beleértve), az ICF aláírásakor.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1.
• Várható élettartam ≥ 3 hónap.
• A IVb stádiumú NPC (AJCC 8.) szövettanilag megerősített diagnózisa.
• Áttétes NPC-betegek, akik nem kaptak első vonalbeli platinaalapú kemoterápiát.
• RECIST 1.1 kritériumonként legalább egy mérhető daganatos elváltozás.
• Az alanyoknak rendelkezésre kell bocsátaniuk a beiratkozást megelőző 3 éven belül vett tumorszövetmintát.
• Megfelelő szervműködés.
• Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik szexuális életet folytatnak nem sterilizált férfi partnerrel, legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• Azoknak a nem sterilizált férfiaknak, akik szexuális életet folytatnak fogamzóképes nőpartnerrel, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az 1. naptól és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után 120 napig.

Kizárási kritériumok:

• Egyéb invazív rosszindulatú daganatok 2 éven belül, kivéve a lokálisan kezelhető (gyógyultként megnyilvánuló) rosszindulatú daganatokat, mint például a bazális vagy bőrlaphámrák, felületes hólyagrák, méhnyak- vagy mellrák in situ.
• Jelenleg egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálóeszközt használ.
• Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkezik.
• Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy hipofízis-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának. Azokat az alanyokat, akiknél hörgőtágítók vagy helyi szteroid injekciók időszakos alkalmazására van szükség, nem zárják ki a vizsgálatból.
• Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel.
• Ismert aktív Hepatitis B-je (például HBsAg-reaktív) vagy Hepatitis C-je (például HCV RNS [minőségi] kimutatható).
• Szívinfarktus, instabil angina, szív- vagy egyéb érrendszeri stentelés, angioplasztika vagy műtét a kórtörténetben a vizsgálati kezelés 1. napját megelőző 12 hónapon belül.
• Nagy műtéten esett át az 1. vizsgálati napot követő 30 napon belül.
• Élő vírus elleni vakcinát kapott a vizsgálati terápia tervezett első adagját követő 30 napon belül.
• Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
• Terhes, szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartama alatt, beleértve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 120 napot, teherbe essen vagy gyermeket szüljön.
• Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll érdekében a vizsgálati alanynak a részvétel érdekében, a kezelő vizsgáló véleménye szerint.