En studie av Penpulimab kombinationsterapi hos patienter med avancerad nasofaryngeal karcinom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat skriftligt informerat samtycke frivilligt.
• Ålder över 18 år (inklusive) och högst 75 år (inklusive), när du undertecknar ICF.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0 eller 1.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
• Histologiskt bekräftad diagnos av stadium IVb NPC (AJCC 8:e).
• Metastaserande NPC-patienter som inte har fått den första linjens platinabaserade kemoterapi.
• Minst en mätbar tumörskada per RECIST 1.1-kriterier.
• Försökspersonerna måste tillhandahålla ett tillgängligt tumörvävnadsprov som tagits inom 3 år före inskrivningen.
• Tillräcklig organfunktion.
• Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste använda minst en mycket effektiv preventivmetod.
• Icke-steriliserade män som är sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmetod från dag 1 och i 120 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.

Exklusions kriterier:

• Andra invasiva maligniteter inom 2 år, med undantag för lokalt behandlingsbara (manifesterade som botade) maligniteter, såsom basal- eller skivepitelcancer på huden, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ.
• Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsanordning.
• Har kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
• Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling. OBS: Patienter med vitiligo eller löst astma/atopi hos barn skulle vara ett undantag från denna regel. Försökspersoner som kräver intermittent användning av luftrörsvidgande medel eller lokala steroidinjektioner skulle inte uteslutas från studien.
• Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
• Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, hjärt- eller annan vaskulär stenting, angioplastik eller operation inom 12 månader före dag 1 av studiebehandlingen.
• Har genomgått en större operation inom 30 dagar efter studiedag 1.
• Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter den planerade första dosen av studieterapin.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
• Är gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien inklusive 120 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i den här personens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning.