Tutkimus penpulimabiyhdistelmähoidosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt nenänielun karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti.
• ICF:n allekirjoittamisen yhteydessä yli 18-vuotias (mukaan lukien) ja enintään 75 vuotta vanha (mukaan lukien).
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.
• Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
• Histologisesti vahvistettu vaiheen IVb NPC (AJCC 8.) diagnoosi.
• Metastaattiset NPC-potilaat, jotka eivät ole saaneet ensilinjan platinapohjaista kemoterapiaa.
• Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohden.
• Tutkittavien on toimitettava saatavilla oleva kasvainkudosnäyte, joka on otettu 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Riittävä elinten toiminta.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia steriloimattoman mieskumppanin kanssa, on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
• Steriloimattomien miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 alkaen ja 120 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä, lukuun ottamatta paikallisesti hoidettavia (parantuneina ilmeneviä) pahanlaatuisia kasvaimia, kuten tyvi- tai ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
• Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää tutkimuslaitetta.
• Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. HUOMAA: Potilaat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden ajoittain käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
• Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydän- tai muu verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 12 kuukauden aikana ennen tutkimushoitopäivää 1.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1.
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
• Onko raskaana, imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsen tutkimuksen ennustetun keston aikana, mukaan lukien 120 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tämän tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.