Исследование комбинированной терапии пенпулимабом у пациентов с распространенным раком носоглотки

Критерии включения:

• Подписанная письменная форма информированного согласия добровольно.
• Возраст старше 18 лет (включительно) и не старше 75 лет (включительно) при подписании МКФ.
• Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
• Гистологически подтвержденный диагноз NPC IVb стадии (AJCC 8th).
• Пациенты с метастатическим NPC, которые не получали химиотерапию первой линии на основе платины.
• По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
• Субъекты должны предоставить доступный образец опухолевой ткани, взятый в течение 3 лет до регистрации.
• Адекватная функция органов.
• Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции.
• Нестерилизованные мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции с 1-го дня и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет, за исключением местно поддающихся лечению (проявившихся как излеченные) злокачественных новообразований, таких как базальноклеточный или кожный плоскоклеточный рак, поверхностный рак мочевого пузыря, рак шейки матки или рак молочной железы in situ.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство.
• Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения. Субъекты, которым требуется прерывистое использование бронходилататоров или местных инъекций стероидов, не будут исключены из исследования.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, стентирования сердца или других сосудов, ангиопластики или операции в течение 12 месяцев до 1-го дня исследуемого лечения.
• Перенес серьезную операцию в течение 30 дней после 1-го дня исследования.
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированной первой дозы исследуемой терапии.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Беременна, кормит грудью или ожидает зачатия или рождения ребенка в течение предполагаемой продолжительности исследования, включая 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта на протяжении всего исследования или не в интересах этого субъекта участвовать, по мнению лечащего следователя.