T 调节细胞疗法在 COVID-19 诱发的急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性
2021年4月14日 更新者：Stanford University
评估 COVID 19 诱发的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 受试者活体相关供体衍生 T 调节细胞疗法安全性的 1 期研究
本研究旨在评估在 COVID 19 诱发的 ARDS 患者中使用相关供体人类白细胞抗原 (HLA) 匹配或半相合同种异体 T 调节细胞治疗的可行性和安全性。
研究治疗药物将分 1 至 2 剂给药，并可能在首次输注后 14 天进行第二次输注。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁至 75 岁
- 所有进入的患者都必须处于发生 ARDS 或接受机械通气支持的高风险中
- 提供患者或患者合法授权代表签署的书面知情同意书
- 只有致力于全面生命支持的患者（允许不复苏 (DNR)）
- 在急性肺损伤 (ALI)/ARDS 诊断后 120 小时内开始研究药物
- 通过 PCR 检测呈 COVID 阳性
排除标准：
- 并发疾病使预期寿命缩短至不到 6 个月
- 无法获得足够的研究随访
- 根据柏林定义首次满足 ARDS 标准后超过 90 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：T调节细胞输注
将在从供体收集后 72 小时内对患者进行输液。
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通过免疫磁性选择分离的 T 调节细胞；通过大量单采术收集的供体细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生输液相关不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：研究输注后 6 小时内
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研究输注后 6 小时内
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经历治疗紧急 AE 的患者数量
大体时间：输注治疗后 6 至 24 小时
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治疗相关不良事件或严重不良事件
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输注治疗后 6 至 24 小时
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接受一次或多次静脉输注目标剂量的患者人数
大体时间：长达 14 天（每次输注平均约 1.5 小时）
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患者将接受 1 或 2 次输注，并有可能在首次输注后 14 天进行第二次输注。
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长达 14 天（每次输注平均约 1.5 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移，每日平均氧分压 (PaO2) 与平均吸入氧分压 (FiO2) 的比率 (PaO2:FiO2)
大体时间：长达 14 天（在基线以及输注后 3、7 和 14 天进行评估）
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长达 14 天（在基线以及输注后 3、7 和 14 天进行评估）
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世界卫生组织 (WHO) 用于临床改善的 COVID-19 序数量表评分
大体时间：输注后 28 天评估
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该量表为以下每个参数指定了一个分值，包括：死亡（8 分）、有创机械通气住院和包括体外膜肺氧合 (ECMO) 在内的额外器官支持（7 分）、有创机械通气住院（6 分） , 住院接受无创通气或高流量鼻插管 (HFNC)（5 分），住院接受补充氧气（4 分），住院未接受补充氧气（3 分），未住院但活动受限（持续症状）（ 2 分）且未住院且活动受限（无症状）（1 分）且无临床或病毒学感染证据（0 分）。
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输注后 28 天评估
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分随时间的变化
大体时间：长达 14 天（在基线以及输注后 1、3、5、7 和 14 天进行评估）
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SOFA 评分旨在根据六个器官系统（神经系统、呼吸系统、心血管系统、肝脏系统、凝血系统和肾脏系统）的功能障碍程度预测死亡率。
分数范围：0-24（从 6 个器官系统中的每一个器官系统以 0 到 4 的等级单独评分）；较高的数字表示子量表和整体量表的器官功能障碍程度较高。
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长达 14 天（在基线以及输注后 1、3、5、7 和 14 天进行评估）
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初始输注后的死亡率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joe L Hsu, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月14日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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