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Sécurité de la thérapie cellulaire régulatrice T chez les sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë induit par le COVID-19

14 avril 2021 mis à jour par: Stanford University

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité de la thérapie par cellules T régulatrices dérivées de donneurs vivants chez des sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le COVID 19

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité du traitement avec des cellules T régulatrices allogéniques appariées ou haploidentiques avec l'antigène leucocytaire humain (HLA) d'un donneur apparenté chez des patients atteints de SDRA induit par COVID 19.

Le traitement de l'étude sera administré en 1 à 2 doses, avec la possibilité d'une deuxième perfusion administrée 14 jours après la perfusion initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans à 75 ans
  • Tous les patients à l'entrée doivent être à haut risque de développer un SDRA ou recevoir une assistance ventilatoire mécanique
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé du patient ou de son représentant légal
  • Seuls les patients qui sont engagés dans une assistance respiratoire complète (ne pas réanimer (DNR) autorisé)
  • Initiation du médicament à l'étude dans les 120 heures suivant le diagnostic de lésion pulmonaire aiguë (ALI)/SDRA
  • COVID positif par test PCR

Critère d'exclusion:

  • Maladie concomitante qui réduit l'espérance de vie à moins de 6 mois
  • Incapacité d'obtenir un suivi d'étude adéquat
  • Plus de 90 heures depuis la première satisfaction des critères ARDS selon la définition de Berlin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de lymphocytes T régulateurs
La perfusion sera administrée au patient dans les 72 heures suivant le prélèvement chez le donneur.
Biologique: Cellules T régulatrices
Cellules T régulatrices isolées par sélection immunomagnétique ; cellules donneuses recueillies par aphérèse à grand volume.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants qui subissent la survenue d'événements indésirables (EI) associés à la perfusion
Délai: dans les 6 heures suivant la perfusion de l'étude
dans les 6 heures suivant la perfusion de l'étude
Le nombre de patients qui subissent des EI apparus sous traitement
Délai: 6 à 24 heures après le traitement par perfusion
Événements indésirables liés au traitement ou événements indésirables graves
6 à 24 heures après le traitement par perfusion
Le nombre de patients qui reçoivent la dose cible pour une ou plusieurs perfusions intraveineuses
Délai: jusqu'à 14 jours (environ 1,5 heure en moyenne par perfusion)
Les patients recevront 1 ou 2 perfusions, avec la possibilité d'une deuxième perfusion administrée 14 jours après la perfusion initiale.
jusqu'à 14 jours (environ 1,5 heure en moyenne par perfusion)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport de la pression partielle quotidienne moyenne d'oxygène (PaO2) à la fraction moyenne d'oxygène inspiré (FiO2) (PaO2:FiO2) au fil du temps
Délai: jusqu'à 14 jours (évalué au départ et 3, 7 et 14 jours après la perfusion)
jusqu'à 14 jours (évalué au départ et 3, 7 et 14 jours après la perfusion)
Score de l'échelle ordinale COVID-19 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l'amélioration clinique
Délai: évalué à 28 jours après la perfusion
L'échelle spécifie une valeur en points pour chacun des paramètres suivants, y compris : décès (8 points), hospitalisation sous ventilation mécanique invasive et soutien d'organe supplémentaire, y compris oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) (7 points), hospitalisation sous ventilation mécanique invasive (6 points) , hospitalisé sous ventilation non invasive ou canule nasale à haut débit (HFNC) (5 points), hospitalisé sous oxygène d'appoint (4 points), hospitalisé sans oxygène d'appoint (3 points), non hospitalisé avec limitation d'activité (symptômes persistants) ( 2 points) et non hospitalisé sans limitation d'activité (aucun symptôme) (1 point) et sans signe clinique ou virologique d'infection (0 point).
évalué à 28 jours après la perfusion
Changement du score de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) au fil du temps
Délai: jusqu'à 14 jours (évalué au départ et 1, 3, 5, 7 et 14 jours après la perfusion)
Le score SOFA est conçu pour prédire la mortalité en fonction du degré de dysfonctionnement de six systèmes d'organes (neurologique, respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, coagulation et rénal). Plage de scores : 0 à 24 (additionnés de chacun des 6 systèmes d'organes notés individuellement sur une échelle de 0 à 4) ; des nombres plus élevés représentent un degré plus élevé de dysfonctionnement des organes pour les sous-échelles et l'échelle globale.
jusqu'à 14 jours (évalué au départ et 1, 3, 5, 7 et 14 jours après la perfusion)
Mortalité après la perfusion initiale
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 56248

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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