Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo terapii komórkami regulatorowymi T u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19

14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Stanford University

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa terapii komórkami T regulatorowymi pochodzącymi od żywego dawcy u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wywołanym przez COVID 19

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą dopasowanych lub haploidentycznych allogenicznych limfocytów T regulatorowych pokrewnego dawcy u pacjentów z ARDS wywołanym przez COVID 19.

Badany lek będzie podawany w 1 do 2 dawkach, z możliwością drugiego wlewu podanego 14 dni po pierwszym wlewie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat do 75 lat
  • Wszyscy pacjenci przy przyjęciu muszą być narażeni na wysokie ryzyko rozwoju ARDS lub otrzymywać mechaniczne wspomaganie wentylacji
  • Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Tylko pacjenci, którzy zobowiązali się do pełnego podtrzymywania życia (dozwolone nie reanimować (DNR))
  • Rozpoczęcie podawania badanego leku w ciągu 120 godzin od rozpoznania ostrego uszkodzenia płuc (ALI)/ARDS
  • COVID pozytywny w teście PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy
  • Niemożność uzyskania odpowiedniej kontynuacji badania
  • Ponad 90 godzin od pierwszego spełnienia kryteriów ARDS zgodnie z definicją berlińską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek regulatorowych T
Wlew zostanie podany pacjentowi w ciągu 72 godzin od pobrania od dawcy.
Biologiczny: Komórki regulatorowe T
Komórki regulatorowe T izolowane przez selekcję immunomagnetyczną; komórki dawcy pobrane za pomocą aferezy o dużej objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z infuzją (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin od infuzji badanego leku
w ciągu 6 godzin od infuzji badanego leku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 do 24 godzin po infuzji
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub poważne zdarzenia niepożądane
6 do 24 godzin po infuzji
Liczba pacjentów, którzy otrzymali dawkę docelową w jednej lub kilku infuzjach dożylnych
Ramy czasowe: do 14 dni (średnio około 1,5 godziny na wlew)
Pacjenci otrzymają 1 lub 2 wlewy, z możliwością podania drugiego wlewu 14 dni po pierwszym wlewie.
do 14 dni (średnio około 1,5 godziny na wlew)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średniego dziennego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do średniej frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (PaO2:FiO2) w czasie
Ramy czasowe: do 14 dni (ocenione na początku badania oraz 3, 7 i 14 dni po infuzji)
do 14 dni (ocenione na początku badania oraz 3, 7 i 14 dni po infuzji)
Wynik skali porządkowej COVID-19 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla poprawy klinicznej
Ramy czasowe: oceniane 28 dni po infuzji
Skala określa wartość punktową dla każdego z następujących parametrów, w tym: zgon (8 punktów), hospitalizacja z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej oraz dodatkowe wsparcie narządowe, w tym pozaustrojowe utlenowanie błony (ECMO) (7 punktów), hospitalizacja z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej (6 punktów). , hospitalizowani z wentylacją nieinwazyjną lub kaniulą do nosa o wysokim przepływie (HFNC) (5 punktów), hospitalizowani z suplementacją tlenem (4 punkty), hospitalizowani bez dodatkowego tlenu (3 punkty), nie hospitalizowani z ograniczeniem aktywności (utrzymujące się objawy) ( 2 pkt) i nie hospitalizowanych bez ograniczenia aktywności (brak objawów) (1 pkt) oraz brak klinicznych lub wirusologicznych cech zakażenia (0 pkt).
oceniane 28 dni po infuzji
Zmiana wyniku oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) w czasie
Ramy czasowe: do 14 dni (oceniane na początku badania oraz 1, 3, 5, 7 i 14 dni po infuzji)
Wynik SOFA ma na celu przewidywanie śmiertelności na podstawie stopnia dysfunkcji sześciu układów narządów (neurologiczny, oddechowy, sercowo-naczyniowy, wątrobowy, krzepnięcia i nerek). Zakres punktacji: 0-24 (zsumowane z każdego z 6 układów narządów indywidualnie ocenianych w skali od 0 do 4); wyższe liczby oznaczają większy stopień dysfunkcji narządu dla podskal i skali ogólnej.
do 14 dni (oceniane na początku badania oraz 1, 3, 5, 7 i 14 dni po infuzji)
Śmiertelność po pierwszym wlewie
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Komórki regulatorowe T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj