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COVID-19誘発急性呼吸窮迫症候群の被験者における制御性T細胞療法の安全性

2021年4月14日 更新者：Stanford University

COVID 19誘発急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の被験者における生体関連ドナー由来T制御細胞療法の安全性を評価する第1相研究

この研究は、COVID 19 誘発性 ARDS 患者における関連ドナーのヒト白血球抗原 (HLA) が一致した、またはハプロ一致同種 T 制御細胞による治療の実現可能性と安全性を評価することです。

研究治療は、初回注入の14日後に2回目の注入が可能で、1〜2回の投与で投与されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳～75歳
  • -入場時のすべての患者は、ARDSの発症リスクが高いか、機械的換気サポートを受けている必要があります
  • -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人からの署名付きの書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 完全な生命維持に取り組んでいる患者のみ (蘇生しないでください (DNR) は許可されていません)
  • -急性肺損傷（ALI）/ ARDSの診断から120時間以内の治験薬の開始
  • PCR検査でCOVID陽性

除外基準:

  • 平均余命を6か月未満に短縮する併発疾患
  • 十分な研究フォローアップが得られない
  • ベルリンの定義による ARDS 基準を最初に満たしてから 90 時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：制御性T細胞の注入
輸液は、ドナーからの採取から72時間以内に患者に投与されます。
生物学的：T制御細胞
免疫磁気選択によって分離された制御性T細胞。大量のアフェレーシスによって収集されたドナー細胞。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入関連の有害事象（AE）の発生を経験した参加者の数
時間枠：-研究注入の6時間以内
-研究注入の6時間以内
治療緊急AEを経験した患者の数
時間枠：点滴治療後6～24時間
治療関連の有害事象または重篤な有害事象
点滴治療後6～24時間
1 回または複数回の点滴静注で目標用量を投与された患者の数
時間枠：最長 14 日間 (1 回の注入で平均約 1.5 時間)
患者は 1 回または 2 回の注入を受け、最初の注入の 14 日後に 2 回目の注入が行われる可能性があります。
最長 14 日間 (1 回の注入で平均約 1.5 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの平均酸素分圧 (PaO2) と平均吸気酸素分圧 (FiO2) の比率 (PaO2:FiO2)。
時間枠：最長 14 日間 (ベースライン時、および注入後 3、7、および 14 日に評価)
最長 14 日間 (ベースライン時、および注入後 3、7、および 14 日に評価)
臨床改善のための世界保健機関 (WHO) COVID-19 序数尺度スコア
時間枠：注入後28日目に評価
この尺度は、死亡 (8 点)、侵襲的人工呼吸器で入院、および体外膜酸素療法 (ECMO) を含む追加の臓器サポート (7 点)、侵襲的人工呼吸器で入院 (6 点) を含む各パラメータの点数を指定します。 、非侵襲的換気または高流量鼻カニューレ (HFNC) で入院 (5 点)、酸素補給で入院 (4 点)、酸素補給なしで入院 (3 点)、活動制限で入院していない (症状の継続) ( 2 点) 活動に制限なく入院していない (症状なし) (1 点) および感染の臨床的またはウイルス学的証拠がない (0 点)。
注入後28日目に評価
経時的な逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変化
時間枠：最長 14 日間 (ベースライン時、および注入後 1、3、5、7、および 14 日に評価)
SOFA スコアは、6 つの臓器系 (神経、呼吸器、心臓血管、肝臓、凝固、腎臓) の機能障害の程度に基づいて死亡率を予測するように設計されています。 スコア範囲: 0 ～ 24 (0 ～ 4 のスケールで個別に等級付けされた 6 つの器官系のそれぞれから合計);数字が大きいほど、サブスケールと全体的なスケールの臓器機能障害の程度が高いことを表します。
最長 14 日間 (ベースライン時、および注入後 1、3、5、7、および 14 日に評価)
初回注入後の死亡率
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Joe L Hsu, MD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月2日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月14日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 56248

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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