Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för T-reglerande cellterapi hos patienter med covid-19-inducerat akut andnödsyndrom

14 april 2021 uppdaterad av: Stanford University

En fas 1-studie för att bedöma säkerheten för levande givare härledd T-reglerande cellterapi hos personer med COVID 19-inducerat akut andnödsyndrom (ARDS)

Denna studie är att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för behandling med relaterad donator Human Leukocyte Antigen (HLA) matchade eller haploidentiska allogena T-regulatoriska celler hos patienter med COVID 19-inducerad ARDS.

Studiebehandlingen kommer att ges i 1 till 2 doser, med möjlighet till en andra infusion som ges 14 dagar efter den första infusionen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år till 75 år
  • Alla patienter vid inresan måste ha hög risk för utveckling av ARDS eller få mekaniskt andningsstöd
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens lagligt behöriga ombud
  • Endast patienter som är engagerade i full livsuppehållande (Återuppliva inte (DNR) tillåts)
  • Initiering av studieläkemedlet inom 120 timmar efter diagnosen akut lungskada (ALI)/ARDS
  • COVID-positiv genom PCR-testning

Exklusions kriterier:

  • Samtidig sjukdom som förkortar den förväntade livslängden till mindre än 6 månader
  • Oförmåga att få adekvat studieuppföljning
  • Mer än 90 timmar sedan första uppfyllandet av ARDS-kriterierna enligt Berlin-definitionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T regulatorisk cellinfusion
Infusion kommer att administreras till patienten inom 72 timmar efter insamling från givaren.
Biologisk: T regulatoriska celler
T-regulatoriska celler isolerade genom immunomagnetiskt urval; donatorceller uppsamlade genom aferes med stor volym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare som upplever förekomsten av infusionsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: inom 6 timmar efter studieinfusion
inom 6 timmar efter studieinfusion
Antalet patienter som upplever behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 6 till 24 timmar efter infusionsbehandling
Behandlingsrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar
6 till 24 timmar efter infusionsbehandling
Antalet patienter som får måldosen för en eller flera intravenösa infusioner
Tidsram: upp till 14 dagar (ungefär 1,5 timmar i genomsnitt per infusion)
Patienterna kommer att få 1 eller 2 infusioner, med möjlighet till en andra infusion som ges 14 dagar efter den första infusionen.
upp till 14 dagar (ungefär 1,5 timmar i genomsnitt per infusion)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan genomsnittligt dagligt partialtryck av syre (PaO2) och genomsnittlig andel av inandat syre (FiO2) (PaO2:FiO2) över tiden
Tidsram: upp till 14 dagar (bedömt vid baslinjen och 3, 7 och 14 dagar efter infusion)
upp till 14 dagar (bedömt vid baslinjen och 3, 7 och 14 dagar efter infusion)
Världshälsoorganisationen (WHO) covid-19 ordinalskala poäng för klinisk förbättring
Tidsram: bedömdes 28 dagar efter infusion
Skalan anger ett poängvärde för var och en av följande parametrar inklusive: död (8 poäng), sjukhusvistelse på invasiv mekanisk ventilation och ytterligare organstöd inklusive extrakorporeal membransyresättning (ECMO) (7 poäng), sjukhusvistelse på invasiv mekanisk ventilation (6 poäng) , inlagd på sjukhus med icke-invasiv ventilation eller högflödes näskanyl (HFNC) (5 poäng), inlagd på sjukhus med extra syrgas (4 poäng), inlagd på sjukhus utan extra syrgas (3 poäng), inte sjukhus med begränsad aktivitet (fortsatta symtom) ( 2 poäng) och inte inlagd på sjukhus utan begränsning i aktivitet (inga symtom) (1 poäng) och inga kliniska eller virologiska bevis på infektion (0 poäng).
bedömdes 28 dagar efter infusion
Förändring i Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poäng över tid
Tidsram: upp till 14 dagar (bedömt vid baslinjen och 1, 3, 5, 7 och 14 dagar efter infusion)
SOFA-poängen är utformad för att förutsäga dödlighet baserat på graden av dysfunktion hos sex organsystem (neurologiska, respiratoriska, kardiovaskulära, lever, koagulation och njurar). Poängintervall: 0-24 (summa från vart och ett av de 6 organsystemen individuellt graderade på en skala från 0 till 4); högre siffror representerar en högre grad av organdysfunktion för subskalorna och den totala skalan.
upp till 14 dagar (bedömt vid baslinjen och 1, 3, 5, 7 och 14 dagar efter infusion)
Dödlighet efter initial infusion
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 56248

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera