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Sicherheit der regulatorischen T-Zelltherapie bei Patienten mit COVID-19-induziertem akutem Atemnotsyndrom

14. April 2021 aktualisiert von: Stanford University

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit einer von lebenden Spendern abgeleiteten regulatorischen T-Zelltherapie bei Patienten mit COVID-19-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS)

Diese Studie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Behandlung mit verwandten humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-spendenden oder haploidentischen allogenen regulatorischen T-Zellen bei Patienten mit COVID-19-induziertem ARDS bewerten.

Das Studienmedikament wird in 1 bis 2 Dosen verabreicht, mit der Möglichkeit einer zweiten Infusion 14 Tage nach der ersten Infusion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Alle Patienten müssen bei der Aufnahme ein hohes Risiko für die Entwicklung von ARDS haben oder eine mechanische Beatmungsunterstützung erhalten
  • Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten
  • Nur Patienten, die zur vollständigen Lebenserhaltung verpflichtet sind (keine Wiederbelebung (DNR) erlaubt)
  • Beginn der Studienmedikation innerhalb von 120 Stunden nach der Diagnose einer akuten Lungenschädigung (ALI)/ARDS
  • COVID-positiv durch PCR-Test

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 6 Monate verkürzt
  • Unfähigkeit, eine angemessene Studiennachsorge zu erhalten
  • Mehr als 90 Stunden seit der ersten Erfüllung der ARDS-Kriterien gemäß der Berliner Definition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infusion von regulatorischen T-Zellen
Die Infusion wird dem Patienten innerhalb von 72 Stunden nach Entnahme vom Spender verabreicht.
Biologisch: T-regulatorische Zellen
Durch immunmagnetische Selektion isolierte regulatorische T-Zellen; Spenderzellen, die durch großvolumige Apherese gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen infusionsassoziierte unerwünschte Ereignisse (AEs) auftreten
Zeitfenster: innerhalb von 6 Stunden nach Studieninfusion
innerhalb von 6 Stunden nach Studieninfusion
Die Anzahl der Patienten, bei denen behandlungsbedingte UEs auftreten
Zeitfenster: 6 bis 24 Stunden nach der Infusionsbehandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
6 bis 24 Stunden nach der Infusionsbehandlung
Die Anzahl der Patienten, die die Zieldosis für eine oder mehrere intravenöse Infusionen erhalten
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (durchschnittlich etwa 1,5 Stunden pro Infusion)
Die Patienten erhalten 1 oder 2 Infusionen, mit der Möglichkeit einer zweiten Infusion 14 Tage nach der ersten Infusion.
bis zu 14 Tage (durchschnittlich etwa 1,5 Stunden pro Infusion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis des durchschnittlichen täglichen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) zum durchschnittlichen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) (PaO2:FiO2) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (beurteilt zu Studienbeginn und 3, 7 und 14 Tage nach der Infusion)
bis zu 14 Tage (beurteilt zu Studienbeginn und 3, 7 und 14 Tage nach der Infusion)
COVID-19-Ordinalskalenwert der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für klinische Verbesserung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Infusion bewertet
Die Skala gibt einen Punktwert für jeden der folgenden Parameter an, einschließlich: Tod (8 Punkte), Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung und zusätzlicher Organunterstützung einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) (7 Punkte), Krankenhausaufenthalt mit invasiver mechanischer Beatmung (6 Punkte) , Krankenhausaufenthalt mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) (5 Punkte), Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff (4 Punkte), Krankenhausaufenthalt ohne zusätzlichen Sauerstoff (3 Punkte), Nicht-Krankenhausaufenthalt mit Aktivitätseinschränkung (anhaltende Symptome) ( 2 Punkte) und nicht hospitalisiert ohne Aktivitätseinschränkung (keine Symptome) (1 Punkt) und kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion (0 Punkte).
28 Tage nach der Infusion bewertet
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: bis zu 14 Tage (beurteilt zu Studienbeginn und 1, 3, 5, 7 und 14 Tage nach der Infusion)
Der SOFA-Score wurde entwickelt, um die Mortalität basierend auf dem Grad der Funktionsstörung von sechs Organsystemen (neurologische, respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs- und Nierensysteme) vorherzusagen. Punktebereich: 0–24 (summiert aus jedem der 6 Organsysteme, einzeln bewertet auf einer Skala von 0 bis 4); Höhere Zahlen repräsentieren einen größeren Grad an Organfunktionsstörungen für die Unterskalen und die Gesamtskala.
bis zu 14 Tage (beurteilt zu Studienbeginn und 1, 3, 5, 7 und 14 Tage nach der Infusion)
Mortalität nach der ersten Infusion
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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