Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van T-regulerende celtherapie bij proefpersonen met door COVID-19 geïnduceerd acuut ademhalingsnoodsyndroom

14 april 2021 bijgewerkt door: Stanford University

Een fase 1-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van levende donor-afgeleide regulatoire T-celtherapie bij proefpersonen met door COVID 19 geïnduceerd acuut respiratoir distresssyndroom (ARDS)

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van behandeling met verwante donor Human Leukocyte Antigen (HLA) gematchte of haploidentieke allogene T-regulerende cellen bij patiënten met COVID 19-geïnduceerde ARDS.

De studiebehandeling zal worden toegediend in 1 tot 2 doses, met de mogelijkheid van een tweede infusie 14 dagen na de initiële infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar tot 75 jaar
  • Alle patiënten bij binnenkomst moeten een hoog risico lopen op de ontwikkeling van ARDS of mechanische beademingsondersteuning krijgen
  • Verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt
  • Alleen patiënten die toegewijd zijn aan volledige levensondersteuning (niet reanimeren (DNR) toegestaan)
  • Start van het onderzoeksgeneesmiddel binnen 120 uur na de diagnose van acuut longletsel (ALI)/ARDS
  • COVID positief door PCR-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ziekte die de levensverwachting verkort tot minder dan 6 maanden
  • Onvermogen om voldoende studieopvolging te krijgen
  • Meer dan 90 uur sinds het voor het eerst voldoen aan de ARDS-criteria volgens de definitie van Berlijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: T regulerende celinfusie
Het infuus wordt binnen 72 uur na afname bij de donor aan de patiënt toegediend.
Biologisch: T regulerende cellen
T-regulerende cellen geïsoleerd door immunomagnetische selectie; donorcellen verzameld door aferese met groot volume.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers dat het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: binnen 6 uur na studie-infusie
binnen 6 uur na studie-infusie
Het aantal patiënten dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 6 tot 24 uur na infusiebehandeling
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
6 tot 24 uur na infusiebehandeling
Het aantal patiënten dat de streefdosis voor een of meer intraveneuze infusies krijgt
Tijdsspanne: tot 14 dagen (ongeveer 1,5 uur gemiddeld per infusie)
Patiënten krijgen 1 of 2 infusies, met de mogelijkheid van een tweede infusie 14 dagen na de eerste infusie.
tot 14 dagen (ongeveer 1,5 uur gemiddeld per infusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen de gemiddelde dagelijkse partiële zuurstofdruk (PaO2) en de gemiddelde fractie ingeademde zuurstof (FiO2) (PaO2:FiO2) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 14 dagen (beoordeeld bij baseline en 3, 7 en 14 dagen na infusie)
tot 14 dagen (beoordeeld bij baseline en 3, 7 en 14 dagen na infusie)
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) COVID-19 ordinale schaalscore voor klinische verbetering
Tijdsspanne: beoordeeld op 28 dagen na de infusie
De schaal specificeert een puntwaarde voor elk van de volgende parameters, waaronder: overlijden (8 punten), ziekenhuisopname met invasieve mechanische beademing en aanvullende orgaanondersteuning inclusief extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) (7 punten), ziekenhuisopname met invasieve mechanische beademing (6 punten) , in het ziekenhuis opgenomen met niet-invasieve beademing of high flow nasal canule (HFNC) (5 punten), in het ziekenhuis opgenomen met aanvullende zuurstof (4 punten), in het ziekenhuis opgenomen zonder aanvullende zuurstof (3 punten), niet in het ziekenhuis opgenomen met beperking in activiteit (aanhoudende symptomen) ( 2 punten) en niet opgenomen in het ziekenhuis zonder beperking in activiteit (geen symptomen) (1 punt) en geen klinisch of virologisch bewijs van infectie (0 punten).
beoordeeld op 28 dagen na de infusie
Verandering in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: tot 14 dagen (beoordeeld bij aanvang en 1, 3, 5, 7 en 14 dagen na infusie)
De SOFA-score is ontworpen om de mortaliteit te voorspellen op basis van de mate van disfunctie van zes orgaansystemen (neurologisch, respiratoir, cardiovasculair, hepatisch, coagulerend en renaal). Scorebereik: 0-24 (opgeteld uit elk van de 6 orgaansystemen afzonderlijk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4); hogere getallen vertegenwoordigen een grotere mate van orgaandisfunctie voor de subschalen en de algehele schaal.
tot 14 dagen (beoordeeld bij aanvang en 1, 3, 5, 7 en 14 dagen na infusie)
Sterfte na initiële infusie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 56248

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren