Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A T szabályozó sejtterápia biztonságossága COVID-19 által kiváltott akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél

2021. április 14. frissítette: Stanford University

1. fázisú vizsgálat a COVID 19 által kiváltott akut légzőszervi distressz szindrómában (ARDS) szenvedő alanyok életvitelszerűségének felmérésére, a donor eredetű T szabályozó sejtterápia során

Ez a tanulmány a rokon donor humán leukocita-antigénnel (HLA) illeszkedő vagy haploidentikus allogén T szabályozó sejtekkel történő kezelés megvalósíthatóságát és biztonságosságát kívánja értékelni COVID 19 által kiváltott ARDS-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálati kezelést 1-2 adagban adják be, és lehetőség van egy második infúzió beadására 14 nappal az első infúzió után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 évtől 75 évig
  • A belépéskor minden betegnek magas kockázatnak kell lennie az ARDS kialakulására, vagy mechanikus lélegeztetési támogatást kell kapnia
  • A beteg vagy a betegek törvényesen felhatalmazott képviselője aláírt írásos beleegyezése
  • Csak azok a betegek, akik elkötelezettek a teljes életfenntartás mellett (Ne újraéleszteni (DNR) megengedett)
  • A vizsgálati gyógyszer megkezdése az akut tüdőkárosodás (ALI)/ARDS diagnózisát követő 120 órán belül
  • COVID pozitív PCR teszttel

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegség, amely 6 hónap alá csökkenti a várható élettartamot
  • Képtelenség megfelelő vizsgálati nyomon követésre
  • Több mint 90 óra telt el a berlini definíció szerinti ARDS-kritériumok első teljesítése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T szabályozó sejt infúzió
Az infúziót a donortól való gyűjtést követő 72 órán belül beadják a páciensnek.
Biológiai: T szabályozó sejtek
Immunomágneses szelekcióval izolált T szabályozó sejtek; nagy mennyiségű aferézissel gyűjtött donorsejtek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az infúzióval összefüggő nemkívánatos események (AE) fordultak elő
Időkeret: a vizsgálati infúziót követő 6 órán belül
a vizsgálati infúziót követő 6 órán belül
Azon betegek száma, akiknél kezelés előtt álló nemkívánatos események fordulnak elő
Időkeret: 6-24 órával az infúziós kezelés után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események
6-24 órával az infúziós kezelés után
Azon betegek száma, akik egy vagy több intravénás infúzió céldózisát kapják
Időkeret: legfeljebb 14 nap (átlagosan körülbelül 1,5 óra infúziónként)
A betegek 1 vagy 2 infúziót kapnak, és lehetőség van egy második infúzió beadására 14 nappal az első infúzió után.
legfeljebb 14 nap (átlagosan körülbelül 1,5 óra infúziónként)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxigén átlagos napi parciális nyomásának (PaO2) és a belélegzett oxigén átlagos hányadának (FiO2) (PaO2:FiO2) aránya az idő függvényében
Időkeret: legfeljebb 14 napig (kiinduláskor, valamint az infúzió beadása után 3, 7 és 14 nappal értékelve)
legfeljebb 14 napig (kiinduláskor, valamint az infúzió beadása után 3, 7 és 14 nappal értékelve)
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) COVID-19 ordinális skála pontszáma a klinikai javulás érdekében
Időkeret: 28 nappal az infúzió után értékelték
A skála egy pontértéket ad meg a következő paraméterek mindegyikéhez, beleértve: halál (8 pont), kórházi kezelés invazív gépi lélegeztetéssel és kiegészítő szervtámogatás, beleértve az extracorporalis membrán oxigenizációt (ECMO) (7 pont), kórházi kezelés invazív gépi lélegeztetéssel (6 pont) , non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású orrkanüllel (HFNC) kórházba került (5 pont), kiegészítő oxigénnel (4 pont), nem kiegészítő oxigénnel (3 pont), tevékenységi korlátozással nem került kórházba (folyamatos tünetek) ( 2 pont), és nem került kórházba tevékenységi korlátozás nélkül (tünetek nélkül) (1 pont), és nincs klinikai vagy virológiai bizonyíték a fertőzésre (0 pont).
28 nappal az infúzió után értékelték
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelésének (SOFA) pontszámának időbeli változása
Időkeret: legfeljebb 14 napig (kiinduláskor, valamint az infúzió beadása után 1, 3, 5, 7 és 14 nappal értékelve)
A SOFA pontszámot úgy tervezték, hogy előre jelezze a mortalitást hat szervrendszer (neurológiai, légzőrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, véralvadási és veserendszeri) diszfunkciójának mértéke alapján. Pontszámtartomány: 0-24 (a 6 szervrendszer mindegyikéből összegezve, egyenként 0-tól 4-ig terjedő skálán); a magasabb számok nagyobb mértékű szervi diszfunkciót jelentenek az alskálák és a teljes skála tekintetében.
legfeljebb 14 napig (kiinduláskor, valamint az infúzió beadása után 1, 3, 5, 7 és 14 nappal értékelve)
Halálozás a kezdeti infúziót követően
Időkeret: 28 nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56248

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel