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COVID-19 유발 급성 호흡곤란 증후군 환자에서 T 조절 세포 치료의 안전성

2021년 4월 14일 업데이트: Stanford University

COVID 19 유발 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 환자에서 생체 관련 기증자 유래 T 조절 세포 요법의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 COVID 19 유도 ARDS 환자에서 관련 기증자 HLA(Human Leukocyte Antigen) 일치 또는 일배체 동종 T 조절 세포를 사용한 치료의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 치료제는 1~2회 용량으로 투여되며, 최초 주입 후 14일 후에 두 번째 주입 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 입장 시 모든 환자는 ARDS 발병 위험이 높거나 기계 환기 지원을 받아야 합니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 서면 동의서 제공
  • 완전한 생명 유지를 약속한 환자만 해당(소생술 금지(DNR) 허용)
  • 급성 폐 손상(ALI)/ARDS 진단 후 120시간 이내에 연구 약물 시작
  • PCR 테스트에 의한 COVID 양성

제외 기준:

  • 기대 수명을 6개월 미만으로 단축시키는 동시 질병
  • 적절한 연구 후속 조치를 받을 수 없음
  • 베를린 정의에 따른 ARDS 기준을 처음 충족한 후 90시간 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T 조절 세포 주입
주입은 기증자로부터 수집한 후 72시간 이내에 환자에게 투여됩니다.
생물학적: T 조절 세포
면역자기 선택에 의해 분리된 T 조절 세포; 대용량 성분채집술을 통해 수집된 기증자 세포.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주입 관련 부작용(AE) 발생을 경험한 참여자 수
기간: 연구 주입 6시간 이내
연구 주입 6시간 이내
치료 긴급 AE를 경험한 환자의 수
기간: 주입 치료 후 6~24시간
치료 관련 부작용 또는 심각한 부작용
주입 치료 후 6~24시간
1회 이상의 정맥주사를 위해 목표용량을 투여받은 환자의 수
기간: 최대 14일(주입당 평균 약 1.5시간)
환자는 1회 또는 2회 주입을 받게 되며, 첫 주입 후 14일 후에 두 번째 주입이 가능합니다.
최대 14일(주입당 평균 약 1.5시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 평균 일일 산소 분압(PaO2) 대 평균 흡기 산소 분율(FiO2)의 비율(PaO2:FiO2)
기간: 최대 14일(기준선 및 주입 후 3, 7 및 14일 평가)
최대 14일(기준선 및 주입 후 3, 7 및 14일 평가)
임상 개선을 위한 세계보건기구(WHO) COVID-19 서수 척도 점수
기간: 주입 후 28일에 평가
이 척도는 사망(8점), 침습적 기계 환기로 입원, 체외막 산소화(ECMO)를 포함한 추가 장기 지원(7점), 침습 기계 환기로 입원(6점)을 포함한 각 매개변수에 대한 점수 값을 지정합니다. , 비침습적 환기 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)로 입원(5점), 산소 보충으로 입원(4점), 산소 보충 없이 입원(3점), 활동 제한으로 입원하지 않음(증상 지속) ( 2점) 활동에 제한 없이 입원하지 않고(증상 없음)(1점) 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없는 것(0점).
주입 후 28일에 평가
시간 경과에 따른 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수의 변화
기간: 최대 14일(기준선 및 주입 후 1, 3, 5, 7 및 14일 평가)
SOFA 점수는 6대 장기(신경계, 호흡기계, 심혈관계, 간장, 응고계, 신장계)의 기능장애 정도를 토대로 사망률을 예측하도록 설계됐다. 점수 범위: 0-24(0-4 척도에서 개별적으로 등급이 매겨진 6개의 장기 시스템 각각에서 합산됨); 숫자가 높을수록 하위 척도 및 전체 척도에서 장기 기능 장애 정도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 14일(기준선 및 주입 후 1, 3, 5, 7 및 14일 평가)
초기 주입 후 사망률
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Joe L Hsu, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56248

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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