Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность терапии Т-регуляторными клетками у субъектов с вызванным COVID-19 острым респираторным дистресс-синдромом

14 апреля 2021 г. обновлено: Stanford University

Исследование фазы 1 для оценки безопасности терапии Т-регуляторными клетками, полученными от живых доноров, у субъектов с вызванным COVID 19 острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС)

Это исследование предназначено для оценки осуществимости и безопасности лечения родственными донорскими человеческими лейкоцитарными антигенами (HLA), соответствующими или гаплоидентичными аллогенными Т-регуляторными клетками, у пациентов с ОРДС, вызванным COVID-19.

Исследуемое лечение будет вводиться от 1 до 2 доз с возможностью повторной инфузии через 14 дней после первой инфузии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 лет до 75 лет
  • Все пациенты при поступлении должны иметь высокий риск развития ОРДС или получать искусственную вентиляцию легких.
  • Предоставление подписанного письменного информированного согласия пациента или его законного представителя
  • Только пациенты, которые привержены полному жизнеобеспечению (не реанимировать (DNR) разрешено)
  • Начало приема исследуемого препарата в течение 120 часов после постановки диагноза острого повреждения легких (ALI)/ОРДС
  • COVID-положительный результат ПЦР-тестирования

Критерий исключения:

  • Сопутствующее заболевание, сокращающее ожидаемую продолжительность жизни до менее 6 месяцев.
  • Невозможность получить адекватное последующее наблюдение
  • Более 90 часов с момента первого соответствия критериям ARDS в соответствии с берлинским определением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия Т-регуляторных клеток
Инфузия будет вводиться пациенту в течение 72 часов после получения от донора.
Биологический: Т-регуляторные клетки
Т-регуляторные клетки, выделенные методом иммуномагнитной селекции; донорские клетки, собранные с помощью афереза ​​большого объема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникали нежелательные явления, связанные с инфузией (НЯ).
Временное ограничение: в течение 6 часов после исследования инфузии
в течение 6 часов после исследования инфузии
Количество пациентов, у которых возникают НЯ, возникающие при лечении
Временное ограничение: От 6 до 24 часов после инфузионной терапии
Нежелательные явления, связанные с лечением, или серьезные нежелательные явления
От 6 до 24 часов после инфузионной терапии
Количество пациентов, получивших целевую дозу для одной или нескольких внутривенных инфузий
Временное ограничение: до 14 дней (приблизительно 1,5 часа в среднем на инфузию)
Пациенты получат 1 или 2 инфузии с возможностью повторной инфузии через 14 дней после первой инфузии.
до 14 дней (приблизительно 1,5 часа в среднем на инфузию)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение среднего суточного парциального давления кислорода (PaO2) к средней доле кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) (PaO2:FiO2) с течением времени
Временное ограничение: до 14 дней (исходно и через 3, 7 и 14 дней после инфузии)
до 14 дней (исходно и через 3, 7 и 14 дней после инфузии)
Порядковая шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) COVID-19 для клинического улучшения
Временное ограничение: оценивается через 28 дней после инфузии
Шкала указывает балльную оценку для каждого из следующих параметров, включая: смерть (8 баллов), госпитализацию на инвазивную искусственную вентиляцию легких и дополнительную органную поддержку, включая экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО) (7 баллов), госпитализацию на инвазивную искусственную вентиляцию легких (6 баллов) , госпитализированы на неинвазивной вентиляции или высокопоточной назальной канюле (HFNC) (5 баллов), госпитализированы на дополнительном кислороде (4 балла), госпитализированы без дополнительного кислорода (3 балла), не госпитализированы с ограничением активности (продолжающиеся симптомы) ( 2 балла) и не госпитализирован без ограничения активности (отсутствие симптомов) (1 балл) и отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции (0 баллов).
оценивается через 28 дней после инфузии
Изменение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) с течением времени
Временное ограничение: до 14 дней (исходно и через 1, 3, 5, 7 и 14 дней после инфузии)
Шкала SOFA предназначена для прогнозирования смертности на основе степени дисфункции шести систем органов (неврологической, дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей и почечной). Диапазон баллов: 0–24 (суммируется по каждой из 6 систем органов, оцениваемых по шкале от 0 до 4); более высокие числа представляют большую степень органной дисфункции для субшкал и общей шкалы.
до 14 дней (исходно и через 1, 3, 5, 7 и 14 дней после инфузии)
Смертность после начальной инфузии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 56248

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться