Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

T-säätelysoluhoidon turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä

keskiviikko 14. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Stanford University

Vaiheen 1 tutkimus elinturvallisuuden arvioimiseksi luovuttajaperäisen T-säätelysoluhoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on COVID 19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta sukulaisluovuttajilla (HLA) vastaavilla tai haploidenttisilla allogeenisilla T-säätelysoluilla potilailla, joilla on COVID 19 -indusoitu ARDS.

Tutkimushoito annetaan 1–2 annoksena, ja toinen infuusio voidaan antaa 14 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Kaikilla potilailla tulee olla suuri riski saada ARDS kehittyä tai he saavat mekaanista hengitystukea
  • Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vain potilaat, jotka ovat sitoutuneet täyden elämän tukemiseen (Älä elvyttä (DNR) sallittu)
  • Tutkimuslääkkeen aloittaminen 120 tunnin sisällä akuutin keuhkovaurion (ALI)/ARDS:n diagnoosista
  • COVID-positiivinen PCR-testillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen sairaus, joka lyhentää elinikää alle 6 kuukauteen
  • Kyvyttömyys saada riittävää tutkimusseurantaa
  • Yli 90 tuntia Berliinin määritelmän mukaisen ARDS-kriteerien ensimmäisestä täyttymisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: T-säätelysoluinfuusio
Infuusio annetaan potilaalle 72 tunnin kuluessa luovuttajalta keräämisestä.
Biologinen: T-säätelysolut
T-säätelysolut, jotka on eristetty immunomagneettisella valinnalla; suuren tilavuuden afereesin avulla kerätyt luovuttajasolut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat infuusioon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 6 tunnin kuluessa tutkimusinfuusion jälkeen
6 tunnin kuluessa tutkimusinfuusion jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6-24 tuntia infuusiohoidon jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat
6-24 tuntia infuusiohoidon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat tavoiteannoksen yhtä tai useampaa laskimonsisäistä infuusiota varten
Aikaikkuna: jopa 14 päivää (keskimäärin noin 1,5 tuntia infuusiota kohti)
Potilaat saavat 1 tai 2 infuusiota, ja toinen infuusio voidaan antaa 14 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen.
jopa 14 päivää (keskimäärin noin 1,5 tuntia infuusiota kohti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen hapen osapaineen (PaO2) suhde sisäänhengitetyn hapen keskimääräiseen osaan (FiO2) (PaO2:FiO2) ajan kuluessa
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (arvioituna lähtötilanteessa ja 3, 7 ja 14 päivää infuusion jälkeen)
enintään 14 päivää (arvioituna lähtötilanteessa ja 3, 7 ja 14 päivää infuusion jälkeen)
Maailman terveysjärjestön (WHO) COVID-19-asteikkopisteet kliinisen parantamisen osalta
Aikaikkuna: arvioitiin 28 päivää infuusion jälkeen
Asteikko määrittää pistearvon kullekin seuraavista parametreista, mukaan lukien: kuolema (8 pistettä), sairaalahoito invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla ja ylimääräinen elinten tuki, mukaan lukien kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) (7 pistettä), sairaalahoito invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla (6 pistettä) , sairaalahoidossa non-invasiivisella ventilaatiolla tai korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC) (5 pistettä), sairaalahoidossa lisähapella (4 pistettä), sairaalahoidossa ei lisähappea (3 pistettä), ei sairaalahoidossa toimintarajoittein (jatkuvat oireet) ( 2 pistettä) eikä sairaalahoidossa ilman aktiivisuusrajoitusta (ei oireita) (1 piste) eikä kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta (0 pistettä).
arvioitiin 28 päivää infuusion jälkeen
Muutos peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) ajan myötä
Aikaikkuna: enintään 14 päivää (arvioituna lähtötilanteessa ja 1, 3, 5, 7 ja 14 päivää infuusion jälkeen)
SOFA-pistemäärä on suunniteltu ennustamaan kuolleisuutta kuuden elinjärjestelmän (neurologisen, hengityselinten, kardiovaskulaarisen, maksan, hyytymisen ja munuaisten) toimintahäiriön asteen perusteella. Pisteiden vaihteluväli: 0-24 (summattu kustakin kuudesta elinjärjestelmästä erikseen arvosteltuna asteikolla 0-4); korkeammat luvut edustavat suurempaa elinten toimintahäiriötä ala-asteikoilla ja kokonaisasteikolla.
enintään 14 päivää (arvioituna lähtötilanteessa ja 1, 3, 5, 7 ja 14 päivää infuusion jälkeen)
Kuolleisuus ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56248

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset T-säätelysolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa