Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved T-regulerende celleterapi hos forsøgspersoner med COVID-19-induceret akut respiratorisk distress-syndrom

14. april 2021 opdateret af: Stanford University

Et fase 1-studie for at vurdere sikkerheden ved levende-relateret donorafledt T-regulerende celleterapi hos personer med COVID 19-induceret akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Denne undersøgelse skal evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​behandling med relateret donor Human Leukocyte Antigen (HLA) matchede eller haploidentiske allogene T-regulatoriske celler hos patienter med COVID 19-induceret ARDS.

Studiebehandlingen vil blive givet i 1 til 2 doser med mulighed for en anden infusion givet 14 dage efter den indledende infusion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Alle patienter ved indgangen skal have høj risiko for udvikling af ARDS eller modtage mekanisk ventilatorisk støtte
  • Tilvejebringelse af underskrevet skriftlig informeret samtykke fra patienten eller patienters juridisk autoriserede repræsentant
  • Kun patienter, der er forpligtet til fuld livsstøtte (Må ikke genoplive (DNR) tilladt)
  • Påbegyndelse af studielægemidlet inden for 120 timer efter diagnosen akut lungeskade (ALI)/ARDS
  • COVID-positiv ved PCR-test

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom, der forkorter den forventede levetid til mindre end 6 måneder
  • Manglende evne til at opnå tilstrækkelig undersøgelsesopfølgning
  • Mere end 90 timer siden første opfyldelse af ARDS-kriterierne i henhold til Berlin-definitionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T regulatorisk celleinfusion
Infusion vil blive givet til patienten inden for 72 timer efter opsamling fra donor.
Biologisk: T regulatoriske celler
T-regulatoriske celler isoleret ved immunomagnetisk selektion; donorceller opsamlet gennem store volumen aferese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der oplever forekomsten af ​​infusionsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: inden for 6 timer efter undersøgelsesinfusion
inden for 6 timer efter undersøgelsesinfusion
Antallet af patienter, der oplever akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 til 24 timer efter infusionsbehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
6 til 24 timer efter infusionsbehandling
Antallet af patienter, der modtager måldosis for en eller flere intravenøse infusioner
Tidsramme: op til 14 dage (ca. 1,5 time i gennemsnit pr. infusion)
Patienterne vil modtage 1 eller 2 infusioner med mulighed for en anden infusion givet 14 dage efter den første infusion.
op til 14 dage (ca. 1,5 time i gennemsnit pr. infusion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem det gennemsnitlige daglige partialtryk af oxygen (PaO2) og den gennemsnitlige fraktion af indåndet oxygen (FiO2) (PaO2:FiO2) over tid
Tidsramme: op til 14 dage (vurderet ved baseline og 3, 7 og 14 dage efter infusion)
op til 14 dage (vurderet ved baseline og 3, 7 og 14 dage efter infusion)
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) COVID-19 ordinær skala score for klinisk forbedring
Tidsramme: vurderet 28 dage efter infusion
Skalaen specificerer en pointværdi for hver af følgende parametre, herunder: død (8 point), indlagt på invasiv mekanisk ventilation og yderligere organstøtte inklusive ekstrakorporal membraniltning (ECMO) (7 point), indlagt på invasiv mekanisk ventilation (6 point) , indlagt på non-invasiv ventilation eller high flow næsekanyle (HFNC) (5 point), indlagt på supplerende ilt (4 point), indlagt ikke på supplerende ilt (3 point), ikke indlagt med begrænsning i aktivitet (fortsatte symptomer) ( 2 point) og ikke indlagt uden begrænsning i aktivitet (ingen symptomer) (1 point) og ingen klinisk eller virologisk tegn på infektion (0 point).
vurderet 28 dage efter infusion
Ændring i sekventiel organfejlvurdering (SOFA) score over tid
Tidsramme: op til 14 dage (vurderet ved baseline og 1, 3, 5, 7 og 14 dage efter infusion)
SOFA-scoren er designet til at forudsige dødelighed baseret på graden af ​​dysfunktion af seks organsystemer (neurologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulation og nyre). Scoreområde: 0-24 (summeret fra hvert af de 6 organsystemer individuelt klassificeret på en 0 til 4 skala); højere tal repræsenterer en større grad af organdysfunktion for underskalaerne og den overordnede skala.
op til 14 dage (vurderet ved baseline og 1, 3, 5, 7 og 14 dage efter infusion)
Dødelighed efter indledende infusion
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med T regulatoriske celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner