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Segurança da Terapia com Células Reguladoras T em Indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Induzido por COVID-19

14 de abril de 2021 atualizado por: Stanford University

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança da terapia com células T reguladoras derivadas de doadores vivos em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por COVID 19

Este estudo avalia a viabilidade e a segurança do tratamento com antígeno leucocitário humano (HLA) de doador relacionado ou células reguladoras T alogênicas haploidênticas em pacientes com SDRA induzida por COVID 19.

O tratamento do estudo será administrado em 1 a 2 doses, com possibilidade de uma segunda infusão administrada 14 dias após a infusão inicial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos a 75 anos
  • Todos os pacientes na entrada devem estar em alto risco para o desenvolvimento de SDRA ou receber suporte ventilatório mecânico
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado
  • Somente pacientes comprometidos com suporte total de vida (Não reanimar (DNR) permitido)
  • Início do medicamento do estudo dentro de 120 horas após o diagnóstico de lesão pulmonar aguda (LPA)/SDRA
  • COVID positivo por teste de PCR

Critério de exclusão:

  • Doença concomitante que reduz a expectativa de vida para menos de 6 meses
  • Incapacidade de obter acompanhamento adequado do estudo
  • Mais de 90 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de Berlim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de células T reguladoras
A infusão será administrada ao paciente dentro de 72 horas após a coleta do doador.
Células T reguladoras isoladas por seleção imunomagnética; células doadoras coletadas por aférese de grande volume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que experimentaram a ocorrência de eventos adversos (EAs) associados à infusão
Prazo: dentro de 6 horas após a infusão do estudo
dentro de 6 horas após a infusão do estudo
O número de pacientes que experimentam EAs emergentes do tratamento
Prazo: 6 a 24 horas após o tratamento por infusão
Eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves
6 a 24 horas após o tratamento por infusão
O número de pacientes que recebem a dose alvo para uma ou mais infusões intravenosas
Prazo: até 14 dias (aproximadamente 1,5 horas em média por infusão)
Os pacientes receberão 1 ou 2 infusões, com possibilidade de uma segunda infusão administrada 14 dias após a infusão inicial.
até 14 dias (aproximadamente 1,5 horas em média por infusão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção da pressão parcial média diária de oxigênio (PaO2) para a fração média de oxigênio inspirado (FiO2) (PaO2:FiO2) ao longo do tempo
Prazo: até 14 dias (avaliado na linha de base e 3, 7 e 14 dias após a infusão)
até 14 dias (avaliado na linha de base e 3, 7 e 14 dias após a infusão)
Pontuação da escala ordinal da COVID-19 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para melhora clínica
Prazo: avaliada 28 dias após a infusão
A escala especifica um valor de ponto para cada um dos seguintes parâmetros, incluindo: morte (8 pontos), hospitalização em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgão adicional, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) (7 pontos), hospitalização em ventilação mecânica invasiva (6 pontos) , hospitalizado em ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (5 pontos), hospitalizado com oxigênio suplementar (4 pontos), hospitalizado sem oxigênio suplementar (3 pontos), não hospitalizado com limitação de atividade (sintomas contínuos) ( 2 pontos) e não hospitalizado sem limitação de atividade (sem sintomas) (1 ponto) e sem evidência clínica ou virológica de infecção (0 pontos).
avaliada 28 dias após a infusão
Mudança na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) ao longo do tempo
Prazo: até 14 dias (avaliado na linha de base e 1, 3, 5, 7 e 14 dias após a infusão)
O escore SOFA é projetado para prever a mortalidade com base no grau de disfunção de seis sistemas de órgãos (neurológico, respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação e renal). Faixa de pontuação: 0-24 (soma de cada um dos 6 sistemas de órgãos classificados individualmente em uma escala de 0 a 4); números mais altos representam um maior grau de disfunção orgânica para as subescalas e escala geral.
até 14 dias (avaliado na linha de base e 1, 3, 5, 7 e 14 dias após a infusão)
Mortalidade após a infusão inicial
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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