- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04737161
Segurança da Terapia com Células Reguladoras T em Indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Induzido por COVID-19
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança da terapia com células T reguladoras derivadas de doadores vivos em indivíduos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) induzida por COVID 19
Este estudo avalia a viabilidade e a segurança do tratamento com antígeno leucocitário humano (HLA) de doador relacionado ou células reguladoras T alogênicas haploidênticas em pacientes com SDRA induzida por COVID 19.
O tratamento do estudo será administrado em 1 a 2 doses, com possibilidade de uma segunda infusão administrada 14 dias após a infusão inicial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos a 75 anos
- Todos os pacientes na entrada devem estar em alto risco para o desenvolvimento de SDRA ou receber suporte ventilatório mecânico
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado pelo paciente ou seu representante legalmente autorizado
- Somente pacientes comprometidos com suporte total de vida (Não reanimar (DNR) permitido)
- Início do medicamento do estudo dentro de 120 horas após o diagnóstico de lesão pulmonar aguda (LPA)/SDRA
- COVID positivo por teste de PCR
Critério de exclusão:
- Doença concomitante que reduz a expectativa de vida para menos de 6 meses
- Incapacidade de obter acompanhamento adequado do estudo
- Mais de 90 horas desde o primeiro atendimento aos critérios de ARDS de acordo com a definição de Berlim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infusão de células T reguladoras
A infusão será administrada ao paciente dentro de 72 horas após a coleta do doador.
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Células T reguladoras isoladas por seleção imunomagnética; células doadoras coletadas por aférese de grande volume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de participantes que experimentaram a ocorrência de eventos adversos (EAs) associados à infusão
Prazo: dentro de 6 horas após a infusão do estudo
|
dentro de 6 horas após a infusão do estudo
|
|
O número de pacientes que experimentam EAs emergentes do tratamento
Prazo: 6 a 24 horas após o tratamento por infusão
|
Eventos adversos relacionados ao tratamento ou eventos adversos graves
|
6 a 24 horas após o tratamento por infusão
|
O número de pacientes que recebem a dose alvo para uma ou mais infusões intravenosas
Prazo: até 14 dias (aproximadamente 1,5 horas em média por infusão)
|
Os pacientes receberão 1 ou 2 infusões, com possibilidade de uma segunda infusão administrada 14 dias após a infusão inicial.
|
até 14 dias (aproximadamente 1,5 horas em média por infusão)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção da pressão parcial média diária de oxigênio (PaO2) para a fração média de oxigênio inspirado (FiO2) (PaO2:FiO2) ao longo do tempo
Prazo: até 14 dias (avaliado na linha de base e 3, 7 e 14 dias após a infusão)
|
até 14 dias (avaliado na linha de base e 3, 7 e 14 dias após a infusão)
|
|
Pontuação da escala ordinal da COVID-19 da Organização Mundial da Saúde (OMS) para melhora clínica
Prazo: avaliada 28 dias após a infusão
|
A escala especifica um valor de ponto para cada um dos seguintes parâmetros, incluindo: morte (8 pontos), hospitalização em ventilação mecânica invasiva e suporte de órgão adicional, incluindo oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) (7 pontos), hospitalização em ventilação mecânica invasiva (6 pontos) , hospitalizado em ventilação não invasiva ou cânula nasal de alto fluxo (CNAF) (5 pontos), hospitalizado com oxigênio suplementar (4 pontos), hospitalizado sem oxigênio suplementar (3 pontos), não hospitalizado com limitação de atividade (sintomas contínuos) ( 2 pontos) e não hospitalizado sem limitação de atividade (sem sintomas) (1 ponto) e sem evidência clínica ou virológica de infecção (0 pontos).
|
avaliada 28 dias após a infusão
|
Mudança na Pontuação de Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) ao longo do tempo
Prazo: até 14 dias (avaliado na linha de base e 1, 3, 5, 7 e 14 dias após a infusão)
|
O escore SOFA é projetado para prever a mortalidade com base no grau de disfunção de seis sistemas de órgãos (neurológico, respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação e renal).
Faixa de pontuação: 0-24 (soma de cada um dos 6 sistemas de órgãos classificados individualmente em uma escala de 0 a 4); números mais altos representam um maior grau de disfunção orgânica para as subescalas e escala geral.
|
até 14 dias (avaliado na linha de base e 1, 3, 5, 7 e 14 dias após a infusão)
|
Mortalidade após a infusão inicial
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joe L Hsu, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 56248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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