Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved T-regulerende celleterapi hos personer med COVID-19-indusert akutt respiratorisk distress-syndrom

14. april 2021 oppdatert av: Stanford University

En fase 1-studie for å vurdere sikkerheten til levende-relatert donoravledet T-regulerende celleterapi hos personer med COVID 19-indusert akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Denne studien skal evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved behandling med relatert donor Human Leukocyte Antigen (HLA) matchede eller haploidentiske allogene T-regulatoriske celler hos pasienter med COVID 19-indusert ARDS.

Studiebehandling vil bli administrert i 1 til 2 doser, med mulighet for en ny infusjon gitt 14 dager etter den første infusjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år til 75 år
  • Alle pasienter ved innreise er pålagt å ha høy risiko for utvikling av ARDS eller motta mekanisk ventilasjonsstøtte
  • Utlevering av signert skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske representant
  • Bare pasienter som er forpliktet til full livsstøtte (Ikke gjenopplive (DNR) tillatt)
  • Oppstart av studiemedisin innen 120 timer etter diagnosen akutt lungeskade (ALI)/ARDS
  • COVID-positiv ved PCR-testing

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom som forkorter forventet levealder til mindre enn 6 måneder
  • Manglende evne til å få tilstrekkelig studieoppfølging
  • Mer enn 90 timer siden første møte med ARDS-kriteriene i henhold til Berlin-definisjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T regulatorisk celleinfusjon
Infusjon vil bli administrert til pasienten innen 72 timer etter mottak fra donor.
Biologisk: T regulatoriske celler
T-regulatoriske celler isolert ved immunomagnetisk seleksjon; donorceller samlet gjennom stort volum aferese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever forekomsten av infusjonsassosierte bivirkninger (AE)
Tidsramme: innen 6 timer etter studieinfusjon
innen 6 timer etter studieinfusjon
Antallet pasienter som opplever akutte bivirkninger
Tidsramme: 6 til 24 timer etter infusjonsbehandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
6 til 24 timer etter infusjonsbehandling
Antall pasienter som får måldosen for én eller flere intravenøse infusjoner
Tidsramme: opptil 14 dager (omtrent 1,5 timer i gjennomsnitt per infusjon)
Pasientene vil få 1 eller 2 infusjoner, med mulighet for en ny infusjon gitt 14 dager etter den første infusjonen.
opptil 14 dager (omtrent 1,5 timer i gjennomsnitt per infusjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom gjennomsnittlig daglig partialtrykk av oksygen (PaO2) og gjennomsnittlig fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) (PaO2:FiO2) over tid
Tidsramme: opptil 14 dager (vurdert ved baseline og 3, 7 og 14 dager etter infusjon)
opptil 14 dager (vurdert ved baseline og 3, 7 og 14 dager etter infusjon)
Verdens helseorganisasjon (WHO) COVID-19 ordinær skala poengsum for klinisk forbedring
Tidsramme: vurdert 28 dager etter infusjon
Skalaen spesifiserer en poengverdi for hver av følgende parametere, inkludert: død (8 poeng), innlagt ved invasiv mekanisk ventilasjon og ekstra organstøtte inkludert ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) (7 poeng), innlagt på sykehus ved invasiv mekanisk ventilasjon (6 poeng) , innlagt på sykehus med ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nesekanyle (HFNC) (5 poeng), innlagt på ekstra oksygen (4 poeng), innlagt på sykehus ikke på ekstra oksygen (3 poeng), ikke innlagt med begrenset aktivitet (fortsatt symptomer) ( 2 poeng) og ikke innlagt på sykehus uten begrensning i aktivitet (ingen symptomer) (1 poeng) og ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon (0 poeng).
vurdert 28 dager etter infusjon
Endring i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) score over tid
Tidsramme: opptil 14 dager (vurdert ved baseline og 1, 3, 5, 7 og 14 dager etter infusjon)
SOFA-skåren er designet for å forutsi dødelighet basert på graden av dysfunksjon av seks organsystemer (nevrologiske, respiratoriske, kardiovaskulære, lever, koagulasjon og nyre). Poengområde: 0-24 (summert fra hvert av de 6 organsystemene individuelt gradert på en skala fra 0 til 4); høyere tall representerer en større grad av organdysfunksjon for underskalaene og den generelle skalaen.
opptil 14 dager (vurdert ved baseline og 1, 3, 5, 7 og 14 dager etter infusjon)
Dødelighet etter første infusjon
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere