Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost terapie T regulačními buňkami u pacientů se syndromem akutní respirační tísně vyvolaným COVID-19

14. dubna 2021 aktualizováno: Stanford University

Studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti živé terapie T regulačními buňkami odvozenými od příbuzného dárce u pacientů se syndromem akutní respirační tísně vyvolané COVID 19 (ARDS)

Tato studie má vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost léčby příbuznými dárcovskými lidskými leukocytárními antigeny (HLA) nebo haploidentickými alogenními T regulačními buňkami u pacientů s ARDS vyvolaným COVID 19.

Studovaná léčba bude podávána v 1 až 2 dávkách s možností druhé infuze podané 14 dní po úvodní infuzi.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let do 75 let
  • U všech pacientů při vstupu se požaduje, aby byli vystaveni vysokému riziku rozvoje ARDS nebo dostávali mechanickou ventilační podporu
  • Poskytnutí podepsaného písemného informovaného souhlasu pacienta nebo jeho zákonného zástupce
  • Pouze pacienti, kteří se zavázali k plné podpoře života (neresuscitovat (DNR) povoleno)
  • Zahájení podávání studovaného léku do 120 hodin od diagnózy akutního poškození plic (ALI)/ARDS
  • COVID pozitivní testem PCR

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné onemocnění, které zkracuje očekávanou délku života na méně než 6 měsíců
  • Neschopnost získat adekvátní sledování studie
  • Více než 90 hodin od prvního splnění kritérií ARDS podle berlínské definice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infuze T regulačních buněk
Infuze bude pacientovi podána do 72 hodin od odběru od dárce.
Biologický: T regulační buňky
T regulační buňky izolované imunomagnetickou selekcí; dárcovských buněk odebraných velkoobjemovou aferézou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali výskyt nežádoucích účinků spojených s infuzí (AE)
Časové okno: do 6 hodin od studijní infuze
do 6 hodin od studijní infuze
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 až 24 hodin po infuzní léčbě
Nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody související s léčbou
6 až 24 hodin po infuzní léčbě
Počet pacientů, kteří dostanou cílovou dávku pro jednu nebo více intravenózních infuzí
Časové okno: až 14 dní (přibližně 1,5 hodiny v průměru na infuzi)
Pacienti dostanou 1 nebo 2 infuze s možností druhé infuze podané 14 dní po úvodní infuzi.
až 14 dní (přibližně 1,5 hodiny v průměru na infuzi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr průměrného denního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k průměrnému podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) (PaO2:FiO2) v průběhu času
Časové okno: až 14 dní (hodnoceno na začátku a 3, 7 a 14 dní po infuzi)
až 14 dní (hodnoceno na začátku a 3, 7 a 14 dní po infuzi)
Skóre COVID-19 na ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) pro klinické zlepšení
Časové okno: hodnoceno 28 dní po infuzi
Škála specifikuje bodovou hodnotu pro každý z následujících parametrů včetně: úmrtí (8 bodů), hospitalizace na invazivní mechanické ventilaci a další orgánové podpoře včetně mimotělní membránové oxygenace (ECMO) (7 bodů), hospitalizace na invazivní mechanické ventilaci (6 bodů) , hospitalizován na neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokové nosní kanyle (HFNC) (5 bodů), hospitalizován na doplňkovém kyslíku (4 body), hospitalizován bez doplňkového kyslíku (3 body), hospitalizován s omezením aktivity (pokračující příznaky) ( 2 body) a nejsou hospitalizováni bez omezení aktivity (bez příznaků) (1 bod) a bez klinických nebo virologických důkazů infekce (0 bodů).
hodnoceno 28 dní po infuzi
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) v průběhu času
Časové okno: až 14 dní (hodnoceno na začátku a 1, 3, 5, 7 a 14 dní po infuzi)
SOFA skóre je navrženo tak, aby predikovalo mortalitu na základě stupně dysfunkce šesti orgánových systémů (neurologického, respiračního, kardiovaskulárního, jaterního, koagulačního a renálního). Rozsah skóre: 0-24 (součet z každého ze 6 orgánových systémů individuálně odstupňovaných na stupnici od 0 do 4); vyšší čísla představují větší stupeň orgánové dysfunkce pro subškály a celkovou škálu.
až 14 dní (hodnoceno na začátku a 1, 3, 5, 7 a 14 dní po infuzi)
Úmrtnost po počáteční infuzi
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joe L Hsu, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 56248

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na T regulační buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit