基于夫妻的干预措施的开发和初步测试,以优化自杀和自伤治疗:COMPASS(连接、克服和移动过去的自杀和自伤) (COMPASS)
2026年7月28日 更新者:Skye Fitzpatrick、York University
自伤思想和行为 (SITB),包括自杀、自杀念头和无意死亡的自伤,是主要的公共卫生危机,干预措施效果参差不齐,有时时间长且费用高。
SITB 在边缘性人格障碍 (BPD) 中尤为常见。
此外,BPD 患者通常无法获得 SITB 治疗、退出治疗,并且可能在治疗后失去改善。
减少 BPD 中的 SITB 需要具有更大影响和更快交付的创新干预措施。
SITB 特别受情绪失调(即强烈的负面情绪和难以改变它)和亲密关系功能障碍的影响,但主要的循证 SITB 干预措施通常侧重于前者,而忽略后者。
对于其他心理健康问题,与单独提供的治疗相比,夫妻治疗可产生可比或更好的个人结果,并具有增强亲密关系功能的额外好处。
BPD 中的 SITB 治疗结果可能会通过针对关系环境中的情绪失调和亲密关系功能障碍的夫妻干预来加快和优化。
该项目旨在开发、完善和测试一个简短的 SITB 干预,联合提供给 BPD 和 SITB 的个人(即“患者”)及其亲密伙伴(即“伙伴”)-Sage(以前称为 COMPASS(连接,克服并摆脱自杀和自残))——针对情绪失调和亲密关系功能障碍,以在短期和长期内减少 SITB 和 BPD 症状。
在非对照试验中进行正式测试之前,重要的是征求有关 Sage 的清晰度、可及性、安全性、耐受性和功效的初步数据。
该项目涉及 3 个阶段:将 Sage 大纲翻译成手册(第 1 阶段);精炼圣人(第二阶段);和 Sage 的不受控制的试点试验(第 3 阶段)。
在第 1 阶段,Sage 的三个阶段将被手动化以专注于 (1) 制定联合安全计划以降低 SITB 风险,(2) 减少情绪失调和亲密关系功能障碍,以及 (3) 改变维持 SITB 的模式。
在第 2 阶段,Sage 将提供给 5-10 名 BPD 和 SITB 患者及其伴侣(即 5-10 对夫妇),他们将提供有关 Sage 是否清晰、有帮助和可用的反馈。
此反馈将用于完善 Sage 手册。
在第 3 阶段,研究人员将通过对 15-20 名 BPD 和 SITB 患者及其伴侣(即 15-20 对夫妇)进行给药来测试 Sage 是否安全、初步有效和可行。
研究人员将检查 Sage 是否会导致 BPD 和 SITB 患者的 SITB 和 BPD 症状发生变化,以及患者和伴侣的 SITB 风险因素(例如,情绪失调和亲密关系功能障碍)。
这些结果将在治疗期间每天多次测量,使用参与者的智能手机(即生态瞬时评估),并在干预开始、中间、结束和干预后 3 个月进行访谈/问卷调查。
研究人员预测,Sage 将减少 BPD 和 SITB 患者的 SITB 和 BPD 症状,并改善 BPD 和 SITB 患者及其伴侣的情绪失调和亲密关系功能障碍。
这项研究提供了一种新的 SITB 和 BPD 治疗方法,直接针对 SITB、BPD 症状和驱动它们的因素。
它持续时间短,扩大了 BPD 和 SITB 干预措施的可及性,并有可能有助于大规模减少 SITB 和 BPD 症状。
在这段因 COVID-19 而导致的社会疏远期间,Sage 将通过安全的视频会议(Zoom Healthcare)远程交付。
随着社交距离限制的解除,Sage 将在实验室交付。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M3J 1P3
- York University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者在过去两周内有 2 次以上的自杀或非自杀性自伤行为(即慢性和近期 SITB,与之前评估非自杀性自伤的研究一致(Kranzler 等人,2018 年)),或有严重的自杀意念,如贝克自杀意念量表得分≥15 分(贝克,1991 年)
- 患者也符合 BPD 的诊断标准
- 患者年龄在18至70岁之间
- 患者有一个年龄在18至70岁之间的浪漫伴侣
- 患者的恋人愿意与他们一起参与研究
排除标准:
- 过去一年在他们的关系中发生严重的亲密攻击,以至于在过去一年中认可任何严重的身体和/或性侵犯行为的参与者将被排除在研究之外(Monson 等人,2012 年;Abramowitz 等人,2013 年),因为由修订后的冲突策略量表、严重项目子量表(CTS-2;Straus、Hamby、Boney-McCoy 和 Sugarman,1996)评估
- 任何一方都患有严重的物质使用障碍,这会影响参加和参与这项研究的能力
- 任何一方都有临床上显着的精神病症状或双相 I 型障碍(例如,McMain 等人,2018 年;McMain 等人,2009 年)
- 任何一方都有严重的认知或智力障碍,这会妨碍个人参加干预和参与研究的能力
- 任何一方都不识字
- 任何一方不能或不愿意在他们的智能手机上下载和使用移动应用程序来完成日常生态瞬时评估 (EMA) 措施
- 如果合作伙伴符合纳入标准 #1 或 #2,或符合 BPD 的自残/自杀行为诊断标准。
- 如果这对夫妇的任何一方不愿意对评估和会议进行录音或录像
- 如果任何一方目前不居住在安大略省
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:智者
立即接受12节夫妻干预,旨在改善自伤思想和行为、情绪失调、边缘型人格障碍症状和亲密关系障碍。
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Sage 是针对夫妻的远程 12 会话干预,其中一个人患有边缘性人格障碍 (BPD) 并有自残的想法和行为。
该干预包括认知行为联合治疗 (CBCT) 的要素,并已针对该人群进行了调整。
夫妇将通过 Zoom Healthcare 与临床医生(注册心理学家和/或研究生水平的临床医生)远程会面 8-12 次。
主要结果是自伤思想和行为(通过自杀企图和自伤访谈修改版、贝克自杀意念量表和生态瞬时评估来衡量)和边缘人格障碍症状(通过边缘症状列表来衡量) -23).
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我伤害思想和行为的频率和强度相对于基线的变化将通过生态瞬时评估进行检查。
大体时间:在整个干预过程中,将每天进行一次(每天三次),持续五周;从基线到干预后
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在整个干预过程中,将每天进行一次(每天三次),持续五周;从基线到干预后
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根据修改后的自杀未遂自伤访谈测量,自伤想法和行为频率相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据贝克自杀意念量表测量的自杀意念严重程度相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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贝克自杀意念量表的最低可能得分为 0,最高可能得分为 38,其中较高的分数表示较严重的自杀意念。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据边缘症状列表 23 衡量的边缘人格症状严重程度相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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Borderline Symptom List-23 的最低可能得分为 0,最高可能得分为 92,其中较高的分数反映了更严重的边缘性人格障碍症状。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据 Zanarini 边缘人格障碍评定量表(自我报告)测量的边缘人格症状严重程度相对于基线的变化
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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Zanarini 边缘型人格障碍评定量表(自我报告)的最低可能得分为 0,最高可能得分为 36,其中较高的分数反映了较严重的边缘型人格障碍症状。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Patient Health Questionnaire-9 衡量的抑郁症严重程度相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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Patient Health Questionnaire-9 的最低可能得分为 0,最高可能得分为 27,其中较高的分数反映抑郁症的严重程度较高。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据情绪调节困难量表 (DERS) 测量,变化是相对于基线的情绪失调。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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情绪调节困难量表的最低可能得分为 36,最高可能得分为 180,其中较高的分数反映了较大的情绪失调。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据情绪调节困难量表 - 合作伙伴版本 (DERS-Partner) 测量,他们的伴侣的情绪失调报告相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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情绪调节困难量表-伴侣的最低可能得分为 8,最高可能得分为 40,其中较高的分数反映了一个人的伴侣报告的更严重的情绪失调。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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冲突严重程度相对于基线的变化,由无效争论量表衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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无效争论清单的最低可能得分为 8,最高可能得分为 40,其中较高的分数表示对关系中争论方式的满意度降低。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的精神和医学治疗(例如,药物治疗、日间治疗计划)相对于基线的变化,通过修改后的心理健康利用访谈进行测量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)和干预后立即进行管理。
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它将仅在基线(干预前)和干预后立即进行管理。
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关系满意度相对于基线的变化,通过夫妻满意度指数相对于基线的平均变化来衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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夫妻满意度指数的最低可能得分为 0,最高可能得分为 161,其中较高的分数表示较高的关系满意度。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据广泛性焦虑症 7 衡量的焦虑程度相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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广泛性焦虑症 7 的最低可能得分为 0,最高可能得分为 21,其中较高的分数反映了较严重的焦虑水平。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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创伤后应激障碍严重程度相对于基线的变化,根据《精神障碍诊断和统计手册创伤后应激障碍检查表》第 5 版 (DSM-5) 衡量。
大体时间:它将仅在干预进行到一半、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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精神障碍诊断和统计手册创伤后应激障碍清单,第 5 版 (DSM-5) 的最低可能得分为 0,最高可能得分为 80,其中较高的分数反映了更严重的创伤后应激障碍症状。
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它将仅在干预进行到一半、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据 Borderline Symptom List-23 - Partner Report 衡量,他们的伴侣的边缘人格症状严重程度报告相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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自杀意念严重程度相对于基线的变化,由修订版自杀行为调查问卷衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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自杀行为问卷修订版的最低可能得分为 3,最高可能得分为 18,其中得分越高表示自杀意念越严重。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据自杀行为问卷 - 修订版 - 合作伙伴报告衡量,一个人关于其伴侣自杀意念的报告相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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自杀行为问卷修订版 - 伴侣报告的最低可能得分为 3,最高可能得分为 18,其中得分越高表示他们的伴侣报告的自杀意念越严重。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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情绪反应性相对于基线的变化,由情绪反应性衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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情绪反应量表的最低可能得分为 0,最高可能得分为 84,其中较高的分数反映出较高的情绪反应。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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影响相对于基线的变化,由修改后的积极和消极影响计划衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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根据成瘾严重程度指数衡量,成瘾严重程度相对于基线的变化。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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工作、健康和生活质量相对于基线的变化,通过评估工作功能、感知健康状况和整体生活质量的 3 个单项自我报告测量来衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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羞耻感相对于基线的变化,由羞耻体验量表衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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羞耻体验量表的最低可能得分为 25,最高可能得分为 100,其中较高的分数表示较高的羞耻程度。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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急诊就诊和住院的频率变化以相对于基线的平均变化来衡量。
大体时间:它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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它将仅在基线(干预前)、干预中途、干预后立即和干预后三个月(仅限第 3 阶段)进行管理。
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通过客户满意度调查问卷衡量的客户对干预的满意度。
大体时间:它只会在干预后立即进行管理
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客户满意度问卷的最低可能得分为 8,最高可能得分为 32,其中较高的分数表示对干预措施的满意度较高。
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它只会在干预后立即进行管理
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Dr. Skye Fitzpatrick, PhD、York University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (实际的)
2023年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.