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Sviluppo e test iniziale di un intervento basato sulla coppia per ottimizzare il trattamento del suicidio e dell'autolesionismo: COMPASS (connessione, superamento e superamento del suicidio e dell'autolesionismo) (COMPASS)

6 novembre 2023 aggiornato da: Skye Fitzpatrick, York University
I pensieri e i comportamenti autolesivi (SITB), tra cui il suicidio, il pensare al suicidio e l'autolesionismo senza intenzione di morire, sono gravi crisi di salute pubblica, con interventi variamente efficaci e talvolta lunghi e costosi. I SITB sono particolarmente comuni nel disturbo borderline di personalità (BPD). Inoltre, le persone con BPD spesso non possono accedere al trattamento SITB, abbandonarlo e possono perdere i loro miglioramenti dopo di loro. La riduzione dei SITB nella BPD richiede interventi innovativi che hanno un impatto maggiore e sono più veloci da fornire. I SITB sono particolarmente influenzati dalla disregolazione emotiva (cioè, emozione intensa, negativa e difficoltà a cambiarla) e dalla disfunzione delle relazioni intime, ma i principali interventi SITB basati sull'evidenza si concentrano tipicamente sul primo, trascurando il secondo. Per altri problemi di salute mentale, i trattamenti di coppia si traducono in risultati individuali comparabili o migliori rispetto ai trattamenti erogati individualmente, con ulteriori vantaggi di un migliore funzionamento della relazione intima. Gli esiti del trattamento SITB nella BPD potrebbero probabilmente essere accelerati e ottimizzati con un intervento di coppia che miri alla disregolazione emotiva in un contesto relazionale e alla disfunzione della relazione intima. Questo progetto mira a sviluppare, perfezionare e testare un breve intervento SITB fornito congiuntamente a individui con BPD e SITB (cioè "pazienti") e i loro partner intimi (cioè "partner") - Sage (precedentemente noto come COMPASS (Connecting, Connecting, Superare e superare il suicidio e l'autolesionismo))- che prende di mira sia la disregolazione emotiva che la disfunzione delle relazioni intime per ridurre i sintomi di SITB e BPD a breve e lungo termine. Prima del test formale in uno studio non controllato, è importante sollecitare dati preliminari riguardanti la chiarezza, l'accessibilità, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Sage. Questo progetto prevede 3 Fasi: tradurre gli schemi di Sage in un manuale (Fase 1); raffinazione della Salvia (Fase 2); e una sperimentazione pilota incontrollata di Sage (Fase 3). Nella Fase 1, le tre fasi di Sage saranno manualizzate per concentrarsi su (1) lo sviluppo di un piano di sicurezza congiunto per ridurre il rischio di SITB, (2) la riduzione della disregolazione emotiva e la disfunzione delle relazioni intime e (3) il cambiamento dei modelli che mantengono i SITB. Nella fase 2, Sage verrà somministrato a 5-10 pazienti con BPD e SITB e ai loro partner (vale a dire, 5-10 coppie) che forniranno feedback sul fatto che Sage sia chiaro, utile e utilizzabile. Questo feedback verrà utilizzato per perfezionare il manuale di Sage. Nella Fase 3, i ricercatori verificheranno se Sage è sicuro, inizialmente efficace e fattibile somministrandolo a 15-20 pazienti con BPD e SITB e ai loro partner (cioè 15-20 coppie). Gli investigatori esamineranno se Sage provoca cambiamenti nei sintomi di SITB e BPD in pazienti con BPD e SITB e fattori di rischio SITB (ad esempio, disregolazione emotiva e disfunzione delle relazioni intime) sia nei pazienti che nei partner. Questi risultati saranno misurati più volte al giorno durante il trattamento utilizzando gli smartphone dei partecipanti (ad esempio, valutazione momentanea ecologica) e interviste/questionari somministrati all'inizio, a metà, alla fine e 3 mesi dopo l'intervento. I ricercatori prevedono che Sage ridurrà i sintomi di SITB e BPD nel paziente con BPD e SITB e migliorerà la disregolazione emotiva e la disfunzione delle relazioni intime sia nei pazienti con BPD e SITB che nei loro partner. Questo studio offre un nuovo trattamento SITB e BPD che prende di mira direttamente i SITB, i sintomi BPD e i fattori che li guidano. La sua breve durata amplia l'accessibilità degli interventi BPD e SITB con il potenziale per contribuire a ridurre i sintomi di SITB e BPD su larga scala. Durante questo periodo di distanziamento sociale dovuto al COVID-19, Sage verrà consegnato da remoto tramite videoconferenza sicura (Zoom Healthcare). Con l'abolizione delle restrizioni sul distanziamento sociale, Sage verrà consegnata in laboratorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1P3
        • York University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti hanno manifestato 2+ comportamenti autolesionistici suicidari o non suicidari nelle ultime due settimane (ad es. SITB cronici e recenti, in linea con la ricerca precedente che valutava l'autolesionismo non suicidario (Kranzler et al., 2018)), o avere una grave ideazione suicidaria come indicato da un punteggio ≥15 sulla scala Beck per ideazione suicidaria (Beck, 1991)
  2. I pazienti soddisfano anche i criteri diagnostici per BPD
  3. I pazienti hanno un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  4. I pazienti hanno un partner romantico di età compresa tra 18 e 70 anni
  5. Il partner romantico del paziente è disposto a partecipare allo studio con loro

Criteri di esclusione:

  1. Aggressività intima grave dell'anno passato nella loro relazione tale che i partecipanti che approvano qualsiasi grave comportamento di aggressione fisica e/o sessuale nell'ultimo anno saranno esclusi dallo studio (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), come valutato dalla Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy e Sugarman, 1996)
  2. Uno dei partner ha un grave disturbo da uso di sostanze che interferirebbe con la capacità di frequentare e partecipare a questo studio
  3. Entrambi i partner hanno sintomi psicotici clinicamente significativi o disturbo bipolare di tipo I (ad esempio, McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Entrambi i partner hanno un grave deficit cognitivo o intellettuale che impedirebbe la capacità dell'individuo di assistere all'intervento e partecipare allo studio di ricerca
  5. Entrambi i partner hanno l'analfabetismo in lingua inglese
  6. Entrambi i partner non sono in grado o non vogliono scaricare e utilizzare un'applicazione mobile sul proprio smartphone per completare le misure quotidiane di valutazione ecologica momentanea (EMA)
  7. Se i partner soddisfano il criterio di inclusione n. 1 o n. 2 o soddisfano il criterio diagnostico di autolesionismo/comportamento suicidario per BPD.
  8. Se uno dei partner della coppia non è disposto a far registrare audio o video le valutazioni e le sessioni
  9. Se uno dei partner non risiede attualmente in Ontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saggio
Riceve immediatamente 12 sessioni di intervento di coppia volte a migliorare pensieri e comportamenti autolesivi, disregolazione emotiva, sintomi di disturbo borderline di personalità e disfunzione delle relazioni intime.
Sage è un intervento a distanza di 12 sessioni per coppie in cui un individuo ha un disturbo borderline di personalità (BPD) e si impegna in pensieri e comportamenti autolesivi. L'intervento è costituito da elementi di Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) ed è stato adattato per questa popolazione. Le coppie si incontreranno a distanza con un medico (psicologi registrati e/o medici di livello universitario) per 8-12 sessioni tramite Zoom Healthcare. Gli esiti primari sono pensieri e comportamenti di autolesionismo (come misurati dal tentativo di suicidio e dall'intervista sull'autolesionismo modificati e dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria e la valutazione momentanea ecologica) e i sintomi del disturbo borderline di personalità (come misurati dall'elenco dei sintomi borderline -23).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella frequenza e nell'intensità dei pensieri e dei comportamenti di autolesionismo rispetto al basale saranno esaminati attraverso una valutazione momentanea ecologica.
Lasso di tempo: Verrà somministrato quotidianamente (tre volte al giorno) per cinque settimane durante l'intervento; dal basale al post intervento
Verrà somministrato quotidianamente (tre volte al giorno) per cinque settimane durante l'intervento; dal basale al post intervento
Variazione della frequenza dei pensieri e dei comportamenti di autolesionismo rispetto al basale, misurata dall'intervista sui tentativi di suicidio modificata.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Variazione della gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale, misurata dalla scala Beck per l'ideazione suicidaria.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
La scala Beck per l'ideazione suicidaria ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 38, in cui i punteggi più alti riflettono un'ideazione suicidaria più grave.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità dei sintomi di personalità borderline rispetto al basale, misurati dall'elenco dei sintomi borderline-23.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Il Borderline Symptom List-23 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 92, in cui i punteggi più alti riflettono sintomi di disturbo borderline di personalità più gravi.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità dei sintomi di personalità borderline rispetto al basale, misurati dalla scala di valutazione Zanarini per il disturbo borderline di personalità (autovalutazione)
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
La Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (self-report) ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 36, in cui i punteggi più alti riflettono sintomi di disturbo borderline di personalità più gravi.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della depressione rispetto al basale, misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Il Patient Health Questionnaire-9 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 27, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
I cambiamenti sono la disregolazione emotiva rispetto al basale, misurata dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
La scala Difficulties in Emotion Regulation ha un punteggio minimo possibile di 36 e un punteggio massimo possibile di 180, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore disregolazione emotiva.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nel proprio rapporto sulla disregolazione emotiva del proprio partner rispetto al basale, misurati dalla Difficulties in Emotion Regulation Scale - Partner Version (DERS-Partner).
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
The Difficulties in Emotion Regulation Scale - Il partner ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 40, in cui i punteggi più alti riflettono una disregolazione emotiva più grave segnalata dal proprio partner.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità del conflitto rispetto al basale, misurati dall'inventario delle discussioni inefficaci.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
L'inventario delle discussioni inefficaci ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 40, in cui punteggi più alti indicano una minore soddisfazione per lo stile di discussione in una relazione.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei trattamenti psichiatrici e medici dei partecipanti (ad esempio, farmaci, programmi di trattamento diurno) rispetto al basale, misurati da The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento.
Cambiamenti nella soddisfazione relazionale rispetto al basale, misurati dalla variazione media rispetto al basale sull'indice di soddisfazione delle coppie.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
L'indice di soddisfazione delle coppie ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 161, in cui punteggi più alti riflettono livelli più elevati di soddisfazione relazionale.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità dell'ansia rispetto al basale, come misurato dal disturbo d'ansia generalizzato-7.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Il disturbo d'ansia generalizzato-7 ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 21, in cui i punteggi più alti riflettono livelli di ansia più gravi.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità del disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale, come misurato dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5).
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo a metà dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo Fase 3).
La lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 80, in cui i punteggi più alti riflettono una sintomatologia del disturbo post-traumatico da stress più grave.
Verrà somministrato solo a metà dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo Fase 3).
Cambiamenti nella propria relazione sulla gravità dei sintomi borderline di personalità del proprio partner rispetto al basale, come misurato dall'elenco dei sintomi borderline-23 - Partner Report.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità dell'ideazione suicidaria rispetto al basale, misurati dal Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised ha un punteggio minimo possibile di 3 e un punteggio massimo possibile di 18, in cui i punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella propria relazione sull'ideazione suicidaria del proprio partner rispetto al basale, come misurato dal questionario sui comportamenti suicidi rivisto - Relazione del partner.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Il Suicide Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Report ha un punteggio minimo possibile di 3 e un punteggio massimo possibile di 18, in cui i punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave segnalata dal proprio partner.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella reattività emotiva rispetto al basale, misurati dalla reattività emotiva.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
La scala della reattività emotiva ha un punteggio minimo possibile di 0 e un punteggio massimo possibile di 84, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore reattività emotiva.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nell'affetto rispetto al basale, misurati dal programma affettivo positivo e negativo modificato.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella gravità della dipendenza rispetto al basale, misurati dall'indice di gravità della dipendenza.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nel lavoro, nella salute e nella qualità della vita rispetto al basale, misurati da 3 misurazioni self-report di un elemento che valutano il funzionamento del lavoro, lo stato di salute percepito e la qualità della vita complessiva.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Cambiamenti nella vergogna rispetto al basale, misurati dalla scala dell'esperienza della vergogna.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
La scala dell'esperienza della vergogna ha un punteggio minimo possibile di 25 e un punteggio massimo possibile di 100, in cui punteggi più alti riflettono livelli più alti di vergogna.
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Frequenza delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri con variazione misurata come variazione media rispetto al basale.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Verrà somministrato solo al basale (pre-intervento), a metà intervento, immediatamente dopo l'intervento e tre mesi dopo l'intervento (solo fase 3).
Soddisfazione del cliente per l'intervento misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Verrà somministrato solo immediatamente dopo l'intervento
Il questionario sulla soddisfazione del cliente ha un punteggio minimo possibile di 8 e un punteggio massimo possibile di 32, in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Verrà somministrato solo immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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