- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04737252
Utveckling och inledande testning av en parbaserad intervention för att optimera självmords- och självskadebehandling: KOMPAS (ansluta, övervinna och flytta förbi självmord och självskada) (COMPASS)
28 juli 2026 uppdaterad av: Skye Fitzpatrick, York University
Självskadande tankar och beteenden (SITB), inklusive självmord, att tänka på självmord och självskada utan avsikt att dö, är stora folkhälsokriser, med varierande effektiva, och ibland långa och dyra, interventioner.
SITB är särskilt vanligt vid borderline personlighetsstörning (BPD).
Dessutom kan personer med BPD ofta inte få tillgång till SITB-behandling, hoppar av dem och kan förlora sina förbättringar efter dem.
Att minska SITB i BPD kräver innovativa insatser som har större effekt och som är snabbare att leverera.
SITB påverkas särskilt av emotionell dysreglering (d.v.s. intensiva, negativa känslor och svårigheter att ändra dem) och dysfunktion i intima relationer, men ledande evidensbaserade SITB-interventioner fokuserar vanligtvis på det förra, medan det senare försummas.
För andra psykiska problem resulterar parbehandlingar i jämförbara eller bättre individuella resultat jämfört med individuellt levererade behandlingar, med extra fördelar av förbättrad funktion i intima relationer.
SITB-behandlingsresultat vid BPD skulle sannolikt kunna påskyndas och optimeras med en parintervention som riktar in sig på emotionell dysreglering i ett relationssammanhang och dysfunktion i intim relation.
Detta projekt syftar till att utveckla, förfina och testa en kort SITB-intervention som levereras tillsammans till individer med BPD och SITB (dvs. "patienter") och deras intima partners (d.v.s. "partners")- Sage (tidigare känd som COMPASS (Connecting, Connecting, Att övervinna och gå förbi självmord och självskada))- som riktar sig till både emotionell dysreglering och dysfunktion i intima relationer för att minska SITB och BPD-symtom på kort och lång sikt.
Före formella tester i en okontrollerad prövning är det viktigt att begära in preliminära data om tydlighet, tillgänglighet, säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos Sage.
Detta projekt omfattar 3 faser: att översätta Sage-konturer till en manual (fas 1); raffinering av salvia (fas 2); och ett okontrollerat pilotförsök med Sage (fas 3).
I fas 1 kommer de tre stadierna av Sage att manuelltas för att fokusera på (1) att utveckla en gemensam säkerhetsplan för att minska risken för SITB, (2) att minska emotionell dysreglering och dysfunktion i intima relationer, och (3) att ändra mönster som upprätthåller SITB.
I fas 2 kommer Sage att levereras till 5-10 patienter med BPD och SITB och deras partners (dvs. 5-10 par) som kommer att ge feedback om huruvida Sage är tydlig, hjälpsam och användbar.
Denna feedback kommer att användas för att förfina Sage-manualen.
I fas 3 kommer utredarna att testa om Sage är säker, initialt effektiv och genomförbar genom att administrera den till 15-20 patienter med BPD och SITB och deras partner (dvs. 15-20 par).
Utredarna kommer att undersöka om Sage resulterar i förändringar i SITB och BPD-symtom hos patienter med BPD och SITB, och SITB-riskfaktorer (t.ex. emotionell dysreglering och dysfunktion i intim relation) hos både patienter och partners.
Dessa resultat kommer att mätas flera gånger per dag under behandlingen med hjälp av deltagarens smartphones (dvs ekologisk momentan bedömning), och intervjuer/enkäter administreras i början, mitten, slutet och 3 månader efter interventionen.
Utredarna förutspår att Sage kommer att minska SITB och BPD-symtom hos patienten med BPD och SITB och förbättra emotionell dysreglering och intim relationsdysfunktion hos både patienter med BPD och SITB och deras partner.
Denna studie erbjuder en ny SITB- och BPD-behandling som direkt riktar in sig på SITB, BPD-symtom och de faktorer som driver dem.
Dess korta varaktighet breddar tillgängligheten för BPD- och SITB-interventioner med potential att bidra till att minska SITB och BPD-symtom i stor skala.
Under denna period av social distansering på grund av COVID-19 kommer Sage att levereras på distans via säker videokonferens (Zoom Healthcare).
När begränsningarna för social distansering upphör kommer Sage att levereras i laboratoriet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter har antingen ägnat sig åt 2+ suicidala eller icke-suicidala självskadande beteenden under de senaste två veckorna (dvs kroniska och nyliga SITBs, i överensstämmelse med tidigare forskning som utvärderar icke-suicidal självskada (Kranzler et al., 2018)), eller har allvarliga självmordstankar som indikeras av en poäng ≥15 på Becks skala för självmordstankar (Beck, 1991)
- Patienterna uppfyller även diagnostiska kriterier för BPD
- Patienterna är mellan 18 och 70 år gamla
- Patienter har en romantisk partner som är mellan 18 och 70 år
- Patientens romantiska partner är villig att delta i studien med dem
Exklusions kriterier:
- Svår intim aggression under det senaste året i sin relation så att deltagare som stöder något allvarligt fysiskt och/eller sexuellt övergrepp under det senaste året kommer att uteslutas från studien (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), eftersom bedömd av Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
- Båda parterna har en allvarlig missbruksstörning som skulle störa förmågan att delta i och delta i denna studie
- Båda parterna har kliniskt signifikanta psykotiska symtom eller bipolär störning I (t.ex. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- Båda parterna har en stor kognitiv eller intellektuell funktionsnedsättning som skulle förhindra individens förmåga att delta i interventionen och delta i forskningsstudien
- Båda parterna har analfabetism på engelska
- Varken partner kan eller vill ladda ner och använda en mobilapplikation på sin smarta telefon för att genomföra dagliga Ecological Momentary Assessment (EMA) åtgärder
- Om partner uppfyller inklusionskriteriet #1, eller #2, eller uppfyller det diagnostiska kriteriet för självskadebeteende/självmordsbeteende för BPD.
- Om någon av parets partner är ovillig att ha bedömningar och sessioner ljud- eller videoinspelade
- Om endera partnern för närvarande inte är bosatt i Ontario
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salvia
Får omedelbart 12 sessioner med parintervention som syftar till att förbättra självskadetankar och -beteenden, känslomässiga dysreglering, borderline personlighetsstörningar och dysfunktion i intim relation.
|
Sage är en avlägsen 12 sessionsintervention för par där en individ har Borderline Personality Disorder (BPD) och engagerar sig i självskadetankar och -beteenden.
Interventionen består av delar av Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) och har anpassats för denna population.
Par kommer att träffas på distans med en kliniker (registrerade psykologer och/eller läkare på forskarnivå) under 8-12 sessioner via Zoom Healthcare.
De primära resultaten är självskadetankar och -beteenden (såsom mätt med den modifierade självmordsförsök och självskadaintervju, och Beck-skalan för självmordstankar och ekologisk momentan bedömning) och borderline personlighetsstörningssymptom (uppmätt med Borderline Symptom List). -23).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frekvensen och intensiteten av självskadetankar och -beteenden från baslinjen kommer att undersökas genom ekologisk momentan bedömning.
Tidsram: Det kommer att administreras dagligen (tre gånger per dag) i fem veckor under hela interventionen; från baslinje till efter intervention
|
Det kommer att administreras dagligen (tre gånger per dag) i fem veckor under hela interventionen; från baslinje till efter intervention
|
|
|
Förändring i frekvens av självskadetankar och -beteenden från baslinjen, mätt med den modifierade självmordsförsöksintervjun.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
|
Förändring i svårighetsgrad av självmordstankar från baslinjen, mätt med Becks skala för självmordstankar.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Beck-skalan för självmordstankar har ett lägsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 38, där högre poäng återspeglar allvarligare självmordstankar.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i Borderline-personlighet Symtomens svårighetsgrad från baslinjen, mätt med Borderline Symptom List-23.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Borderline Symptom List-23 har en minsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 92, där högre poäng återspeglar mer allvarliga borderline personlighetsstörningar.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i borderline-personlighet Symtomens svårighetsgrad från baslinjen, mätt med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (självrapportering)
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (självrapportering) har ett lägsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 36, där högre poäng återspeglar svårare borderline personlighetsstörningssymptom.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression från baslinjen, mätt med Patient Health Questionnaire-9.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Patient Health Questionnaire-9 har ett lägsta möjliga poängvärde på 0 och ett maximalt möjligt poängvärde på 27, där högre poäng återspeglar högre svårighetsgrad av depression.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar är emotionell dysreglering från baslinjen, mätt med The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Skalan Svårigheter med att reglera känslor har ett lägsta möjliga poäng på 36 och maximalt möjliga poäng på 180, där högre poäng återspeglar större emotionell dysregulation.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i ens rapport av sin partners känslomässiga dysreglering från baslinjen, mätt med Svårigheter i känsloregleringsskalan - Partnerversion (DERS-Partner).
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Svårigheterna med känsloregleringsskalan - Partner har ett lägsta möjliga poäng på 8 och maximalt möjliga poäng på 40, där högre poäng återspeglar allvarligare känslomässig dysreglering som rapporterats av ens partner.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i konfliktens svårighetsgrad från baslinjen, mätt med Ineffektiva argumenterande inventering.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Den ineffektiva argumenterande inventeringen har ett lägsta möjliga poäng på 8 och ett högsta möjliga poäng på 40, där högre poäng indikerar minskad tillfredsställelse med argumentationsstilen i ett förhållande.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i deltagarnas psykiatriska och medicinska behandlingar (t.ex. medicinering, dagbehandlingsprogram) från baslinjen, mätt av The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Tidsram: Det kommer endast att administreras vid baslinjen (pre-intervention) och omedelbart efter interventionen.
|
Det kommer endast att administreras vid baslinjen (pre-intervention) och omedelbart efter interventionen.
|
|
|
Förändringar i relationstillfredsställelse från baslinjen, mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen på partillfredsställelseindex.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Couples Satisfaction Index har en minsta möjliga poäng på 0 och en maximal möjlig poäng på 161, där högre poäng återspeglar högre nivåer av relationstillfredsställelse.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av ångest från baslinjen, mätt med Generaliserat ångestsyndrom-7.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Generalized Anxiety Disorder-7 har en minsta möjliga poäng på 0 och maximalt möjliga poäng på 21, där högre poäng återspeglar mer allvarliga nivåer av ångest.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av posttraumatiskt stressyndrom från baslinjen, mätt med checklistan för posttraumatisk stressyndrom för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5).
Tidsram: Det kommer att administreras endast halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Checklistan för posttraumatisk stressstörning för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) har ett lägsta möjliga poängvärde på 0 och ett maximalt möjligt poängvärde på 80, där högre poäng återspeglar mer allvarlig posttraumatisk stressyndromssymptomatologi.
|
Det kommer att administreras endast halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i ens rapport av sin partners Borderline Personality Symtoms svårighetsgrad från baslinjen, mätt av Borderline Symptom List-23 - Partner Report.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen, mätt med Suicide Behaviours Questionnaire-Revised.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Suicide Behaviours Questionnaire-Revised har ett lägsta möjliga poäng på 3 och ett maximalt möjligt poängvärde på 18, där högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i ens rapport av sin partners självmordstankar från baslinjen, mätt med Suicid Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Report.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Suicide Behaviours Questionnaire-Revised - Partner Report har ett lägsta möjliga poäng på 3 och ett maximalt möjligt poängvärde på 18, där högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar som rapporterats av deras partner.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Förändringar i emotionell reaktivitet från baslinjen, mätt med emotionell reaktivitet.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Den emotionella reaktivitetsskalan har ett lägsta möjliga poäng på 0 och ett maximalt möjligt poängtal på 84, där högre poäng återspeglar större emotionell reaktivitet.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Ändringar i påverkan från baslinjen, mätt med schemat för positiva och negativa effekter.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
|
Förändringar i missbrukets svårighetsgrad från baslinjen, mätt med Addiction Severity Index.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
|
Förändringar i arbete, hälsa och livskvalitet från baslinjen, mätt med 3 självrapporteringsmätningar i ett stycke som bedömer arbetsfunktion, upplevt hälsotillstånd och övergripande livskvalitet.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
|
Förändringar i skam från baslinjen, mätt med Experience of Shame-skalan.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Experience of Shame-skalan har en minsta möjliga poäng på 25 och en maximal möjlig poäng på 100, där högre poäng återspeglar högre nivåer av skam.
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
Frekvens av akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar med förändring mätt som genomsnittlig förändring från baslinjen.
Tidsram: Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
Det kommer att administreras endast vid baslinjen (före intervention), halvvägs genom interventionen, omedelbart efter interventionen och tre månader efter interventionen (endast fas 3).
|
|
|
Kundnöjdhet med interventionen mätt med kundnöjdhetsenkäten.
Tidsram: Det kommer att administreras först omedelbart efter interventionen
|
Kundnöjdhetsenkäten har ett lägsta möjliga poäng på 8 och ett maximalt möjligt poängvärde på 32, där högre poäng återspeglar större tillfredsställelse med interventionen.
|
Det kommer att administreras först omedelbart efter interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRG-0-057-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .