- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04737252
Az öngyilkosság és önsérülések kezelésének optimalizálására szolgáló páralapú beavatkozás kidolgozása és kezdeti tesztelése: COMPASS (Öngyilkosság és önsérülés összekapcsolása, leküzdése és elhaladása) (COMPASS)
2026. július 28. frissítette: Skye Fitzpatrick, York University
Az önkárosító gondolatok és viselkedések (SITB-k), beleértve az öngyilkosságot, az öngyilkosságról való gondolkodást és a halál szándéka nélküli önsérülést, jelentős közegészségügyi válságok, amelyek változóan hatékony, néha hosszú és költséges beavatkozásokkal járnak.
A SITB-k különösen gyakoriak a borderline személyiségzavarban (BPD).
Sőt, a BPD-ben szenvedők gyakran nem tudnak hozzájutni a SITB-kezeléshez, kiesnek belőle, és elveszíthetik javulásukat utánuk.
A SITB-k csökkentése a BPD-ben olyan innovatív beavatkozásokat igényel, amelyek nagyobb hatást fejtenek ki és gyorsabbak.
A SITB-ket különösen befolyásolja az érzelmek szabályozási zavara (azaz intenzív, negatív érzelem és megváltoztatásának nehézségei) és az intim kapcsolati diszfunkció, de a vezető bizonyítékokon alapuló SITB-beavatkozások jellemzően az előbbire összpontosítanak, míg az utóbbit figyelmen kívül hagyják.
Más mentális egészségügyi problémák esetén a páros kezelések összehasonlítható vagy jobb egyéni eredményeket eredményeznek az egyénileg nyújtott kezelésekhez képest, és további előnyökkel járnak az intim kapcsolat jobb működése.
A SITB kezelési eredményei a BPD-ben valószínűleg felgyorsíthatók és optimalizálhatók páros beavatkozással, amely az érzelmek szabályozási zavarát célozza meg relációs kontextusban és az intim kapcsolati diszfunkciót.
Ennek a projektnek a célja egy rövid SITB beavatkozás kidolgozása, finomítása és tesztelése, amelyet BPD-ben és SITB-ben szenvedő egyéneknek (azaz "betegeknek") és intim partnereiknek (vagyis "partnereiknek") – Sage-nek (korábban COMPASS (Connecting) néven ismert) végeznek. Az öngyilkosság és az önsérülés leküzdése és a múltba helyezés)) – amely mind az érzelmek szabályozási zavarát, mind az intim kapcsolati diszfunkciót célozza meg a SITB és a BPD tüneteinek rövid és hosszú távú csökkentése érdekében.
A nem ellenőrzött kísérletben végzett formális tesztelés előtt fontos előzetes adatokat kérni a Sage tisztaságáról, hozzáférhetőségéről, biztonságáról, tolerálhatóságáról és hatékonyságáról.
Ez a projekt 3 fázisból áll: a Sage körvonalainak lefordítása kézikönyvvé (1. fázis); zsálya finomítása (2. fázis); és a Sage ellenőrizetlen kísérleti próbája (3. fázis).
Az 1. fázisban a Sage három szakaszát manuálisan kezelik, hogy (1) egy közös biztonsági terv kidolgozására összpontosítsanak a SITB kockázatának csökkentésére, (2) az érzelmek szabályozási zavarainak és az intim kapcsolatok diszfunkcióinak csökkentésére, és (3) a SITB-ket fenntartó minták megváltoztatására.
A 2. fázisban a Sage-t 5-10 BPD-s és SITB-s betegnek és partnereiknek (azaz 5-10 párnak) adják át, akik visszajelzést adnak arról, hogy Sage világos, segítőkész és használható-e.
Ezt a visszajelzést a Sage kézikönyv finomításához használjuk fel.
A 3. fázisban a vizsgálók 15-20 BPD-ben és SITB-ben szenvedő betegnek és partnereiknek (azaz 15-20 párnak) beadva tesztelik, hogy a Sage biztonságos-e, kezdetben hatékony-e és megvalósítható-e.
A kutatók megvizsgálják, hogy a Sage hatására megváltozik-e a SITB és a BPD tünetei a BPD-ben és SITB-ben szenvedő betegeknél, valamint a SITB kockázati tényezői (például érzelmek szabályozási zavara és intim kapcsolati diszfunkció) mind a betegeknél, mind a partnereknél.
Ezeket az eredményeket naponta többször mérik a kezelés során a résztvevő okostelefonjaival (azaz ökológiai pillanatnyi értékelés), valamint interjúkkal/kérdőívekkel a beavatkozás elején, közepén, végén és 3 hónappal a beavatkozás után.
A kutatók azt jósolják, hogy a Sage csökkenti a SITB-s és BPD-s tüneteket a BPD-ben és SITB-ben szenvedő betegeknél, és javítja az érzelmek szabályozási zavarait és az intim kapcsolati diszfunkciót mind a BPD-ben, mind a SITB-ben szenvedő betegeknél és partnereiknél.
Ez a tanulmány egy új SITB- és BPD-kezelést kínál, amely közvetlenül célozza a SITB-ket, a BPD-tüneteket és az azokat kiváltó tényezőket.
Rövid időtartama kiszélesíti a BPD és SITB beavatkozások elérhetőségét, és hozzájárulhat a SITB-k és a BPD-tünetek nagymértékű csökkentéséhez.
A COVID-19 miatti társadalmi távolságtartás ezen időszakában a Sage-t távolról, biztonságos videokonferencia segítségével (Zoom Healthcare) szállítják.
A társadalmi távolságtartás korlátozásának feloldásával a Sage-t a laboratóriumba szállítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek az elmúlt két hétben 2+ öngyilkos vagy nem öngyilkos magatartást tanúsítottak (azaz krónikus és közelmúltbeli SITB-k, összhangban a nem öngyilkos önsérülést értékelő korábbi kutatásokkal (Kranzler et al., 2018)), vagy súlyos öngyilkossági gondolatai vannak, amit a Beck-skála 15-ös pontszáma jelez (Beck, 1991)
- A betegek megfelelnek a BPD diagnosztikai kritériumainak is
- A betegek 18 és 70 év közöttiek
- A betegek romantikus partnerük 18 és 70 év közötti
- A páciens romantikus partnere hajlandó részt venni velük a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt évben tapasztalt súlyos intim agresszió a kapcsolatukban, így azok a résztvevők, akik az elmúlt évben bármilyen súlyos fizikai és/vagy szexuális zaklatást tanúsítottak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból (Monson et al., 2012; Abramowitz és mtsai, 2013), mivel a Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Alscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy és Sugarman, 1996) alapján értékelték.
- Bármelyik partnernek súlyos szerhasználati zavara van, ami akadályozná a tanulmányban való részvételt és az abban való részvételt
- Bármelyik partner klinikailag jelentős pszichotikus tüneteivel vagy I. típusú bipoláris zavarral rendelkezik (pl. McMain és mtsai, 2018; McMain et al., 2009)
- Bármelyik partnernek súlyos kognitív vagy intellektuális fogyatékossága van, amely megakadályozza az egyént abban, hogy részt vegyen a beavatkozásban és a kutatásban.
- Bármelyik partner analfabéta angol nyelven
- Egyik partner sem tud vagy nem akar letölteni és használni egy mobilalkalmazást okostelefonjára a napi ökológiai pillanatértékelés (EMA) elvégzéséhez.
- Ha a partnerek megfelelnek az 1-es vagy a 2-es bevonási kritériumnak, vagy megfelelnek a BPD önkárosító/öngyilkos viselkedésének diagnosztikai kritériumának.
- Ha a pár egyik partnere sem hajlandó az értékelésekről és az ülésekről hang- vagy videofelvételt készíteni
- Ha valamelyik partner jelenleg nem tartózkodik Ontarióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsálya
Azonnal megkapja a 12 párintervenciós ülést, amelyek célja az önsérüléses gondolatok és viselkedések, az érzelmek szabályozási zavara, a borderline személyiségzavar tünetei és az intim kapcsolati diszfunkció javítása.
|
A Sage egy távoli, 12 alkalomból álló beavatkozás párok számára, ahol az egyik egyén Borderline Personality Disorder (BPD) szenved, és önsértő gondolatokat és viselkedéseket folytat.
A beavatkozás a kognitív viselkedésterápia (CBCT) elemeiből áll, és ehhez a populációhoz igazították.
A párok távolról találkoznak egy klinikussal (bejegyzett pszichológusok és/vagy diplomás klinikusok) 8-12 alkalommal a Zoom Healthcare szolgáltatáson keresztül.
Az elsődleges kimenetelek az önsértő gondolatok és viselkedések (az öngyilkossági kísérlettel és önsérülési interjúval módosított, valamint az öngyilkossági gondolatok Beck-skálájával és az ökológiai pillanatnyi értékeléssel mérve), valamint a borderline személyiségzavar tünetei (a Borderline Tünetlista által mérve). -23).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önsérülést okozó gondolatok és viselkedések gyakoriságának és intenzitásának változásait az alaphelyzethez képest ökológiai pillanatnyi értékeléssel vizsgáljuk.
Időkeret: Naponta (naponta háromszor) adják be öt héten keresztül a beavatkozás során; az alapvonaltól a beavatkozás utániig
|
Naponta (naponta háromszor) adják be öt héten keresztül a beavatkozás során; az alapvonaltól a beavatkozás utániig
|
|
|
Az önsérülési gondolatok és viselkedések gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest, az öngyilkossági kísérlet önsérülési interjújával mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest, a Beck-skála az öngyilkossági gondolatokhoz mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Az öngyilkossági gondolatokra vonatkozó Beck-skála minimális lehetséges pontszáma 0, maximális pontszáma 38, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat tükröznek.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a Borderline személyiség tüneti súlyosságában az alapvonalhoz képest, a Borderline Symptom List-23 által mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A Borderline Symptom List-23 minimális lehetséges pontszáma 0, a maximális lehetséges pontszám pedig 92, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb borderline személyiségzavar tüneteit tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a Borderline személyiségben a tünetek súlyosságában az alapvonalhoz képest, a Borderline személyiségzavar Zanarini-értékelési skálájával mérve (önjelentés)
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A Borderline személyiségzavarra vonatkozó Zanarini-értékelési skála (önbevallás) minimálisan 0, a maximálisan 36-os pontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok a borderline személyiségzavar súlyosabb tüneteit tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest, a Patient Health Questionnaire-9 szerint mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A Patient Health Questionnaire-9 minimális lehetséges pontszáma 0, maximális pontszáma 27, ahol a magasabb pontszámok a depresszió nagyobb súlyosságát tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
A változások az érzelmek szabályozási zavarát jelentik az alapvonalhoz képest, az érzelemszabályozási nehézségek skálájával (DERS) mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Az Érzelemszabályozás nehézségei skála minimális lehetséges pontszáma 36, maximális lehetséges pontszáma 180, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi diszregulációt tükröznek.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a partnerük érzelmi szabályozási zavaráról szóló jelentésben az alapvonalhoz képest, az érzelemszabályozás nehézségei skála – Partner verzió (DERS-Partner) szerint mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Az Érzelemszabályozási nehézségek skála – Partner minimális lehetséges pontszáma 8, a maximális lehetséges pontszám pedig 40, ahol a magasabb pontszámok a partnernél észlelt súlyosabb érzelmi szabályozási zavarokat tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a konfliktus súlyosságában az alapvonalhoz képest, az Ineffective Arguing Inventory mérése szerint.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Az Ineffective Arguing Inventory minimális pontszáma 8, a maximális lehetséges pontszám pedig 40, ahol a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a párkapcsolatban a vitatkozás stílusa nem elégedett.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a résztvevők pszichiátriai és orvosi kezeléseiben (pl. gyógyszeres kezelés, nappali kezelési programok) a kiindulási állapothoz képest, a Mentális Egészséghasználati Interjú-módosított módszerrel mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után kerül beadásra.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után kerül beadásra.
|
|
|
A párkapcsolati elégedettség változásai az alapvonalhoz képest, a párok elégedettségi indexének kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változásával mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A párok elégedettségi indexének minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 161, ahol a magasabb pontszámok a párkapcsolati elégedettség magasabb szintjét tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
A szorongás súlyosságának változása a kiindulási állapothoz képest, a Generalizált szorongásos zavar-7 módszerrel mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A generalizált szorongásos zavar-7 minimális lehetséges pontszáma 0, maximális pontszáma 21, ahol a magasabb pontszámok a szorongás súlyosabb szintjét tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a poszttraumás stressz-zavar súlyosságában az alapvonalhoz képest, a Poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5) szerint.
Időkeret: Csak a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A poszttraumás stressz zavarok ellenőrzőlistája a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez, 5. kiadás (DSM-5) a minimálisan 0, a maximálisan pedig 80-as pontszámmal rendelkezik, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb poszttraumás stressz-zavar tünetet tükröznek.
|
Csak a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a partnerük Borderline személyiség tüneteinek súlyosságára vonatkozó jelentésben az alapvonalhoz képest, a Borderline Symptom List-23 – Partner Report által mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
|
Változások az öngyilkossági gondolatok súlyosságában az alapvonalhoz képest, a felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőív alapján.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A felülvizsgált öngyilkos viselkedési kérdőív minimális lehetséges pontszáma 3, maximális pontszáma 18, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások a partnerük öngyilkossági gondolatairól szóló jelentésben a kiindulási állapothoz képest, az öngyilkossági viselkedési kérdőív – felülvizsgált partnerjelentés alapján mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Az öngyilkos viselkedési kérdőív – Felülvizsgált – Partner Jelentés minimális pontszáma 3, a maximális pedig 18, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb öngyilkossági gondolatokat jeleznek partnerükről.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Az érzelmi reaktivitás változásai az alapvonalhoz képest, az Érzelmi reaktivitás mértékével mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Az Érzelmi Reaktivitás Skála minimális lehetséges pontszáma 0, maximális lehetséges pontszáma 84, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi reaktivitást tükröznek.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
Változások az affektusban az alapvonalhoz képest, a pozitív és negatív hatások ütemezése szerint – Módosítva.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
|
Változások a függőség súlyosságában az alapvonalhoz képest, a függőség súlyossági indexével mérve.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
|
A munka, az egészség és az életminőség változásai az alapvonalhoz képest, 3 egytételes önbevallásos méréssel mérve, amelyek értékelik a munkavégzést, az észlelt egészségi állapotot és az általános életminőséget.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
|
A szégyen változásai az alapvonalhoz képest, a szégyentapasztalat skála szerint.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
A szégyentapasztalat skála minimális lehetséges pontszáma 25, maximális pontszáma 100, ahol a magasabb pontszámok a szégyenérzet magasabb szintjét tükrözik.
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
A sürgősségi osztályon végzett látogatások és kórházi kezelések gyakorisága a változással az alapvonalhoz képest mért átlagos változásként.
Időkeret: Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
Csak a kiinduláskor (beavatkozás előtt), a beavatkozás felénél, közvetlenül a beavatkozás után és három hónappal a beavatkozás után kerül beadásra (csak a 3. fázisban).
|
|
|
Az ügyfél-elégedettség a beavatkozással az Ügyfél-elégedettségi kérdőív alapján mérve.
Időkeret: Csak közvetlenül a beavatkozás után kerül beadásra
|
Az ügyfél-elégedettségi kérdőív minimális pontszáma 8, maximális pontszáma 32, ahol a magasabb pontszámok a beavatkozással való nagyobb elégedettséget tükrözik.
|
Csak közvetlenül a beavatkozás után kerül beadásra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Mar;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Epub 2021 Jan 24.
- Fitzpatrick S, Varma S, Traynor J, Earle EA, Vanstone R, Fulham L, Goenka K, Blumberg MJ, Wyatt L, Siegel AN, Di Bartolomeo AA, Norouzian N, Burdo J, Ennis N, Carney A, Luxor O, Sankar R, Monson C, Liebman R. A pilot and feasibility study of Sage: A couple therapy for borderline personality disorder. Psychother Res. 2026 Mar;36(3):455-470. doi: 10.1080/10503307.2025.2491478. Epub 2025 Apr 15.
- Fitzpatrick S, Varma S, Chafe D, Norouzian N, Traynor J, Goss S, Earle E, Di Bartolomeo A, Siegel A, Fulham L, Monson CM, Liebman RE. A case series of sage: a new couple-based intervention for borderline personality disorder. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2024 Jan 12;11(1):1. doi: 10.1186/s40479-023-00244-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRG-0-057-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .