- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04737252
Paripohjaisen intervention kehittäminen ja alustava testaus itsemurhien ja itsensä vahingoittamisen hoidon optimoimiseksi: COMPASS (itsemurhan ja itsensä vahingoittamisen yhdistäminen, voittaminen ja ohittaminen) (COMPASS)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Skye Fitzpatrick, York University
Itseään vahingoittavat ajatukset ja käytöstavat (SITB), mukaan lukien itsemurha, itsemurha-ajattelu ja itsensä vahingoittaminen ilman aikomusta kuolla, ovat suuria kansanterveyskriisejä, joihin liittyy vaihtelevasti tehokkaita ja joskus pitkiä ja kalliita toimenpiteitä.
SITB:t ovat erityisen yleisiä borderline persoonallisuushäiriössä (BPD).
Lisäksi ihmiset, joilla on BPD, eivät usein pääse SITB-hoitoon, jättävät sen pois ja saattavat menettää parannuksiaan niiden jälkeen.
SITB:n vähentäminen BPD:ssä vaatii innovatiivisia toimenpiteitä, joilla on suurempi vaikutus ja jotka ovat nopeampia.
SITB:iin vaikuttavat erityisesti tunteiden säätelyhäiriöt (eli voimakkaat, negatiiviset tunteet ja vaikeudet muuttaa sitä) ja intiimisuhteen toimintahäiriöt, mutta johtavat näyttöön perustuvat SITB-interventiot keskittyvät tyypillisesti ensimmäiseen, mutta jättävät jälkimmäisen huomiotta.
Muissa mielenterveysongelmissa parihoidot johtavat vertailukelpoisiin tai parempiin yksilöllisiin tuloksiin verrattuna yksilöllisesti toimitettuihin hoitoihin, ja lisäetuja parantuneen intiimin suhteen.
SITB-hoidon tuloksia BPD:ssä voitaisiin todennäköisesti nopeuttaa ja optimoida pariinterventiolla, joka kohdistuu tunteiden säätelyhäiriöihin suhteellisessa kontekstissa ja intiimisuhteen toimintahäiriöihin.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää, tarkentaa ja testata lyhyttä SITB-interventiota, joka toimitetaan yhdessä henkilöille, joilla on BPD ja SITB (eli "potilaat") ja heidän läheisille kumppaneilleen (eli "kumppanit") - Sage (aiemmin nimellä COMPASS (Connecting, Connecting), Itsemurhan ja itsevamman voittaminen ja ohittaminen)) - joka kohdistuu sekä tunteiden säätelyhäiriöihin että intiimisuhteen toimintahäiriöihin SITB- ja BPD-oireiden vähentämiseksi lyhyellä ja pitkällä aikavälillä.
Ennen muodollista testausta kontrolloimattomassa kokeessa on tärkeää pyytää alustavia tietoja Sagen selkeydestä, saatavuudesta, turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta.
Tämä projekti sisältää 3 vaihetta: Sagen pääpiirteiden kääntäminen käsikirjaksi (vaihe 1); raffinointisalvia (vaihe 2); ja Sagen hallitsematon pilottikoe (vaihe 3).
Vaiheessa 1 Sagen kolme vaihetta manuaalistetaan keskittymään (1) yhteisen turvallisuussuunnitelman kehittämiseen SITB-riskin vähentämiseksi, (2) tunteiden säätelyhäiriöiden ja intiimisuhteen toimintahäiriöiden vähentämiseen ja (3) SITB:itä ylläpitävien mallien muuttamiseen.
Vaiheessa 2 Sage toimitetaan 5–10 potilaalle, joilla on BPD ja SITB, ja heidän kumppaneilleen (eli 5–10 pariskunnalle), jotka antavat palautetta siitä, onko Sage selkeä, hyödyllinen ja käyttökelpoinen.
Tätä palautetta käytetään Sagen käsikirjan tarkentamiseen.
Vaiheessa 3 tutkijat testaavat, onko Sage turvallinen, alun perin tehokas ja käyttökelpoinen antamalla sitä 15–20 potilaalle, joilla on BPD ja SITB, ja heidän kumppaneilleen (eli 15–20 parille).
Tutkijat tutkivat, aiheuttaako Sage muutoksia SITB- ja BPD-oireissa potilailla, joilla on BPD ja SITB, ja SITB-riskitekijöitä (esim. tunteiden säätelyhäiriöt ja intiimisuhteen toimintahäiriöt) sekä potilailla että kumppaneilla.
Näitä tuloksia mitataan useita kertoja päivässä hoidon aikana käyttämällä osallistujan älypuhelimia (eli ekologista hetkellistä arviointia) ja haastatteluja/kyselylomakkeita, jotka annetaan alussa, keskellä, lopussa ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkijat ennustavat, että Sage vähentää SITB- ja BPD-oireita potilaalla, jolla on BPD ja SITB, ja parantaa tunnehäiriöitä ja intiimisuhteen toimintahäiriöitä sekä BPD- että SITB-potilailla ja heidän kumppaneillaan.
Tämä tutkimus tarjoaa uuden SITB- ja BPD-hoidon, joka kohdistuu suoraan SITB-tautiin, BPD-oireisiin ja niitä ajaviin tekijöihin.
Sen lyhyt kesto laajentaa BPD- ja SITB-interventioiden saatavuutta ja voi auttaa vähentämään SITB- ja BPD-oireita suuressa mittakaavassa.
Tänä COVID-19:n aiheuttaman sosiaalisen etäisyyden aikana Sage toimitetaan etänä suojatun videoneuvottelun kautta (Zoom Healthcare).
Sosiaalisen etäisyyden rajoitusten noustessa Sage toimitetaan laboratorioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
- York University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat joko harjoittaneet yli 2 itsetuhoista tai ei-itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä viimeisen kahden viikon aikana (eli krooniset ja äskettäiset SITB-taudit, mikä on yhdenmukainen aiemman tutkimuksen kanssa, jossa arvioitiin ei-itsemurhaa itsevammoja (Kranzler et al., 2018)), tai sinulla on vakavia itsemurha-ajatuksia, kuten pistemäärä ≥15 Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (Beck, 1991)
- Potilaat täyttävät myös BPD:n diagnostiset kriteerit
- Potilaat ovat 18-70-vuotiaita
- Potilailla on 18-70-vuotias romanttinen kumppani
- Potilaan romanttinen kumppani on valmis osallistumaan tutkimukseen hänen kanssaan
Poissulkemiskriteerit:
- Viime vuoden aikana tapahtunut vakava intiimi aggressio heidän suhteensa siten, että osallistujat, jotka kannattavat mitä tahansa vakavaa fyysistä ja/tai seksuaalista väkivaltaa viimeisen vuoden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), koska arvioitu Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy ja Sugarman, 1996) mukaan.
- Kummallakin kumppanilla on vakava päihdehäiriö, joka haittaisi kykyä osallistua tähän tutkimukseen
- Kummallakin kumppanilla on kliinisesti merkittäviä psykoottisia oireita tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I (esim. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
- Kummallakin kumppanilla on vakava kognitiivinen tai älyllinen vajaatoiminta, joka estäisi yksilön kyvyn osallistua interventioon ja osallistua tutkimustutkimukseen
- Kummallakin kumppanilla on englannin kielen lukutaidottomia
- Kumpikaan kumppani ei pysty tai halua ladata ja käyttää mobiilisovellusta älypuhelimeensa päivittäisten Ecological Momentary Assessment (EMA) -toimenpiteiden suorittamiseen.
- Jos kumppanit täyttävät osallistumiskriteerin #1 tai #2 tai täyttävät BPD:n itsensä vahingoittamisen/itsemurhakäyttäytymisen diagnostisen kriteerin.
- Jos jompikumpi puolisoista ei halua tallentaa arviointeja ja istuntoja, ääni- tai videokuvaa
- Jos jompikumpi kumppani ei tällä hetkellä asu Ontariossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salvia
Välittömästi saa 12 pariskuntainterventiojaksoa, joiden tavoitteena on parantaa itsensä vahingoittavia ajatuksia ja käyttäytymistä, tunteiden säätelyhäiriöitä, persoonallisuushäiriön oireita ja intiimisuhteen toimintahäiriöitä.
|
Sage on 12 istunnon etäinterventio pariskunnille, joissa yhdellä henkilöllä on raja-persoonallisuushäiriö (BPD) ja hän harjoittaa itseään vahingoittavia ajatuksia ja käyttäytymistä.
Interventio koostuu kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBCT) elementeistä, ja se on mukautettu tälle väestölle.
Pariskunnat tapaavat etänä kliinikon (rekisteröityjen psykologien ja/tai tutkinnon suorittaneiden kliinikkojen) kanssa 8–12 istunnon ajan Zoom Healthcaren kautta.
Ensisijaisia seurauksia ovat itsensä vahingoittamiseen liittyvät ajatukset ja käytös (mitattuna itsemurhayritys- ja itsevammautumishaastattelulla modifioituna sekä itsemurha-ajattelun Beck-asteikko ja ekologinen hetkellinen arviointi) ja rajalliset persoonallisuushäiriön oireet (mitattu Borderline Symptom List -luettelolla) -23).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia itsensä vahingoittamisajatusten ja -käyttäytymisen esiintymistiheydessä ja intensiteetissä lähtötilanteesta tarkastellaan ekologisen hetkellisen arvioinnin kautta.
Aikaikkuna: Sitä annetaan päivittäin (kolme kertaa päivässä) viiden viikon ajan koko toimenpiteen ajan; lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
Sitä annetaan päivittäin (kolme kertaa päivässä) viiden viikon ajan koko toimenpiteen ajan; lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutos itsensä vahingoittamiseen liittyvien ajatusten ja käytösten esiintymistiheydessä lähtötilanteesta mitattuna itsemurhayrityksen itsensä vahingoittamishaastattelulla modifioituna.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla on pienin mahdollinen pistemäärä 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 38, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat vakavampaa itsemurha-ajatuksia.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset Borderline-persoonallisuuden oireiden vaikeusasteessa lähtötilanteesta mitattuna Borderline Symptom List-23:lla.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Borderline Symptom List-23:n pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 92, jolloin korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia persoonallisuushäiriön oireita.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset rajalla olevan persoonallisuuden oireiden vakavuusasteessa lähtötilanteesta mitattuna Zanarinin raja-alueen persoonallisuushäiriön luokitusasteikolla (itseraportti)
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Zanarini-arviointiasteikolla raja-arvoisen persoonallisuushäiriön (itseraportin) vähimmäispistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 36, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampia persoonallisuushäiriön oireita.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna Patient Health Questionnaire-9:llä.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Potilaan terveyskyselyn 9 minimipistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 27, jolloin korkeammat pisteet heijastavat masennuksen vakavuutta.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset ovat tunteiden säätelyhäiriöitä lähtötilanteesta mitattuna The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet asteikolla on pienin mahdollinen pistemäärä 36 ja suurin mahdollinen pistemäärä 180, jolloin korkeammat pisteet heijastavat suurempaa tunteiden säätelyhäiriötä.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset kumppanin tunteiden säätelyhäiriön raportissa lähtötasosta mitattuna Tunteiden säätelyn vaikeusasteikolla - Partner Version (DERS-Partner).
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet -asteikolla kumppanin minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa kumppanin raportoitua tunteiden säätelyhäiriötä.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset ristiriidan vakavuudessa lähtötilanteesta mitattuna tehottoman väittelyn inventaariolla.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Tehottomien riitojen luettelon vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vähentynyttä tyytyväisyyttä riitelytyyliin suhteessa.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset osallistujien psykiatrisissa ja lääketieteellisissä hoidoissa (esim. lääkitys, päivähoitoohjelmat) lähtötasosta mitattuna The Mental Health Utilisation Interview-Modified -menetelmällä.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
|
|
Muutokset parisuhteen tyytyväisyydessä lähtötasosta mitattuna keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta Couples Satisfaction -indeksissä.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Couples Satisfaction Indexin pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 161, jolloin korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa parisuhteen tyytyväisyyttä.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuuden muutokset lähtötilanteesta mitattuna yleistyneellä ahdistuneisuushäiriöllä-7.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 minimipistemäärä on 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 21, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa ahdistustasoa.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset posttraumaattisen stressihäiriön vaikeusasteessa lähtötilanteesta mitattuna post-traumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslistalla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5).
Aikaikkuna: Se annetaan vasta toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Posttraumaattisten stressihäiriöiden tarkistuslista mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-5) on pienin mahdollinen pistemäärä 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 80, jolloin korkeammat pisteet heijastavat vakavampaa posttraumaattisen stressihäiriön oireyhtymää.
|
Se annetaan vasta toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset kumppanin Borderline Personality Symptoms -oireiden vaikeusasteen raportissa lähtötilanteesta mitattuna Borderline Symptom List-23 - Partner Reportilla.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
|
Muutokset itsemurha-ajatusten vakavuudessa lähtötilanteesta mitattuna Suicide Behaviors Questionnaire-Revised -kyselyllä.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Tarkistetun Suicide Behaviors Questionnaire -kyselyn vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä 18, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset kumppanin itsemurha-ajatuksia koskevassa raportissa lähtötilanteesta mitattuna itsemurhakäyttäytymiskyselyllä - Revised - Partner Report.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Suicide Behaviors Questionnaire-Revised - Partner Reportin mahdollinen vähimmäispistemäärä on 3 ja enimmäispistemäärä 18, jolloin korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia kumppanista.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset emotionaalisessa reaktiivisuudessa lähtötasosta mitattuna tunnereaktiivisuudella.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Tunnereaktiivisuusasteikolla on pienin mahdollinen pistemäärä 0 ja suurin mahdollinen pistemäärä 84, jolloin korkeammat pisteet heijastavat suurempaa emotionaalista reaktiivisuutta.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Muutokset vaikutuksessa lähtötasosta mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla - modifioitu.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
|
Muutokset riippuvuuden vaikeusasteessa lähtötasosta riippuvuuden vakavuusindeksillä mitattuna.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
|
Työn, terveyden ja elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta mitattuna kolmella yksikohtaisella itseraportointimittauksella, jotka arvioivat työn toimivuutta, havaittua terveydentilaa ja yleistä elämänlaatua.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
|
Häpeän muutokset lähtötilanteesta mitattuna Experience of Shame -asteikolla.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Experience of Shame -asteikon minimipistemäärä on 25 ja enimmäispistemäärä 100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa häpeän tasoa.
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
Päivystyskäyntien ja sairaalahoitojen tiheys, jolloin muutos mitataan keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta.
Aikaikkuna: Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
Se annetaan vain lähtötilanteessa (ennen interventiota), toimenpiteen puolivälissä, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (vain vaihe 3).
|
|
|
Asiakastyytyväisyys toimenpiteeseen asiakastyytyväisyyskyselyllä mitattuna.
Aikaikkuna: Se annetaan vasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyyskyselyn vähimmäispistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 32, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä interventioon.
|
Se annetaan vasta välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fitzpatrick S, Wagner AC, Monson CM. Optimizing borderline personality disorder treatment by incorporating significant others: A review and synthesis. Personal Disord. 2019 Jul;10(4):297-308. doi: 10.1037/per0000328. Epub 2019 Feb 4.
- Fitzpatrick S, Liebman RE, Monson CM. The borderline interpersonal-affective systems (BIAS) model: Extending understanding of the interpersonal context of borderline personality disorder. Clin Psychol Rev. 2021 Jan 24;84:101983. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101983. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-0-057-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa