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Desarrollo y prueba inicial de una intervención basada en la pareja para optimizar el tratamiento del suicidio y las autolesiones: COMPASS (Conexión, superación y superación del suicidio y las autolesiones) (COMPASS)

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Skye Fitzpatrick, York University
Los pensamientos y comportamientos autolesivos (SITB, por sus siglas en inglés), incluido el suicidio, los pensamientos suicidas y las autolesiones sin intención de morir, son crisis importantes de salud pública, con intervenciones de eficacia variable y, a veces, largas y costosas. Los SITB son particularmente comunes en el trastorno límite de la personalidad (TLP). Además, las personas con BPD a menudo no pueden acceder al tratamiento SITB, lo abandonan y pueden perder sus mejoras después de ellos. Reducir los SITB en BPD requiere intervenciones innovadoras que tengan un mayor impacto y sean más rápidas de implementar. Los SITB están particularmente influenciados por la desregulación de las emociones (es decir, emociones intensas y negativas y dificultades para cambiarlas) y la disfunción de la relación íntima, pero las principales intervenciones de SITB basadas en evidencia generalmente se enfocan en las primeras, mientras que descuidan las segundas. Para otros problemas de salud mental, los tratamientos de pareja dan como resultado resultados individuales comparables o mejores en relación con los tratamientos administrados individualmente, con beneficios adicionales de un mejor funcionamiento de la relación íntima. Los resultados del tratamiento SITB en BPD probablemente podrían acelerarse y optimizarse con una intervención de pareja que apunte a la desregulación emocional en un contexto relacional y la disfunción de la relación íntima. Este proyecto tiene como objetivo desarrollar, refinar y probar una intervención breve de SITB administrada conjuntamente a personas con BPD y SITB (es decir, "pacientes") y sus parejas íntimas (es decir, "parejas") - Sage (anteriormente conocido como COMPASS (Connecting, Superar y superar el suicidio y las autolesiones))- que se enfoca tanto en la desregulación de las emociones como en la disfunción de las relaciones íntimas para reducir los SITB y los síntomas del TLP a corto y largo plazo. Antes de las pruebas formales en un ensayo no controlado, es importante solicitar datos preliminares sobre la claridad, accesibilidad, seguridad, tolerabilidad y eficacia de Sage. Este proyecto consta de 3 Fases: traducir los esquemas de Sage a un manual (Fase 1); salvia refinada (Fase 2); y una prueba piloto no controlada de Sage (Fase 3). En la Fase 1, las tres etapas de Sage se manualizarán para enfocarse en (1) desarrollar un plan de seguridad conjunto para reducir el riesgo de SITB, (2) reducir la desregulación emocional y la disfunción de la relación íntima, y ​​(3) cambiar los patrones que mantienen los SITB. En la Fase 2, Sage se entregará a 5-10 pacientes con BPD y SITB y sus parejas (es decir, 5-10 parejas) quienes brindarán comentarios sobre si Sage es claro, útil y utilizable. Estos comentarios se utilizarán para perfeccionar el manual de Sage. En la Fase 3, los investigadores probarán si Sage es seguro, inicialmente eficaz y factible administrándolo a 15-20 pacientes con BPD y SITB y sus parejas (es decir, 15-20 parejas). Los investigadores examinarán si Sage produce cambios en los síntomas de SITB y BPD en pacientes con BPD y SITB, y los factores de riesgo de SITB (por ejemplo, desregulación emocional y disfunción de la relación íntima) tanto en pacientes como en sus parejas. Estos resultados se medirán varias veces al día durante el tratamiento utilizando los teléfonos inteligentes de los participantes (es decir, evaluación ecológica momentánea) y entrevistas/cuestionarios administrados al principio, a la mitad, al final y 3 meses después de la intervención. Los investigadores predicen que Sage reducirá los síntomas de SITB y BPD en el paciente con BPD y SITB y mejorará la desregulación emocional y la disfunción de la relación íntima tanto en pacientes con BPD y SITB como en sus parejas. Este estudio ofrece un tratamiento novedoso de SITB y BPD que se dirige directamente a los SITB, los síntomas de BPD y los factores que los impulsan. Su corta duración amplía la accesibilidad de las intervenciones de BPD y SITB con el potencial de contribuir a reducir los síntomas de SITB y BPD a gran escala. Durante este período de distanciamiento social debido a la COVID-19, Sage se entregará de forma remota a través de videoconferencia segura (Zoom Healthcare). A medida que se eliminen las restricciones de distanciamiento social, Sage se administrará en el laboratorio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1P3
        • York University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes han participado en más de 2 comportamientos autolesivos suicidas o no suicidas en las últimas dos semanas (es decir, SITB crónicos y recientes, de acuerdo con investigaciones anteriores que evalúan las autolesiones no suicidas (Kranzler et al., 2018)), o tener ideación suicida severa según lo indicado por una puntuación ≥15 en la Escala de Beck para Ideación Suicida (Beck, 1991)
  2. Los pacientes también cumplen con los criterios de diagnóstico para BPD
  3. Los pacientes tienen entre 18 y 70 años de edad.
  4. Los pacientes tienen una pareja romántica que tiene entre 18 y 70 años.
  5. La pareja romántica del paciente está dispuesta a participar en el estudio con ellos.

Criterio de exclusión:

  1. Agresión íntima severa del año anterior en su relación, de modo que los participantes que respalden cualquier conducta de agresión física y/o sexual severa en el último año serán excluidos del estudio (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), ya que evaluado por la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto, Subescala de Elementos Severos (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
  2. Cualquiera de los miembros de la pareja tiene un trastorno grave por uso de sustancias que podría interferir con la capacidad para asistir y participar en este estudio.
  3. Cualquiera de los dos tiene síntomas psicóticos clínicamente significativos o trastorno bipolar I (p. ej., McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Cualquiera de los miembros de la pareja tiene una discapacidad cognitiva o intelectual importante que impediría la capacidad del individuo para asistir a la intervención y participar en el estudio de investigación.
  5. Cualquiera de los socios tiene analfabetismo en el idioma inglés
  6. Cualquiera de los socios no puede o no quiere descargar y usar una aplicación móvil en su teléfono inteligente para completar las medidas diarias de Evaluación Ecológica Momentánea (EMA)
  7. Si la pareja cumple con el criterio de inclusión n.° 1 o n.° 2, o cumple con el criterio de diagnóstico de autolesión/comportamiento suicida para TLP.
  8. Si alguno de los miembros de la pareja no está dispuesto a que las evaluaciones y las sesiones se graben en audio o video.
  9. Si alguno de los socios no reside actualmente en Ontario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sabio
Inmediatamente recibe 12 sesiones de intervención de pareja dirigidas a mejorar los pensamientos y comportamientos autolesivos, la desregulación emocional, los síntomas del trastorno límite de la personalidad y la disfunción en las relaciones íntimas.
Sage es una intervención remota de 12 sesiones para parejas en las que una persona tiene un trastorno límite de la personalidad (TLP) y tiene pensamientos y comportamientos de autolesión. La intervención consta de elementos de Terapia Conjunta Cognitiva Conductual (CBCT) y ha sido adaptada para esta población. Las parejas se reunirán de forma remota con un médico (psicólogos registrados y/o médicos de posgrado) durante 8-12 sesiones a través de Zoom Healthcare. Los resultados primarios son pensamientos y comportamientos de autolesión (medidos por la Entrevista de Intento de Suicidio y Autolesión modificada, y la Escala de Beck para la Ideación Suicida y la evaluación ecológica momentánea) y los síntomas del trastorno límite de la personalidad (medidos por la Lista de Síntomas Límite). -23).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios en la frecuencia y la intensidad de los pensamientos y comportamientos de autolesión desde el inicio se examinarán mediante una evaluación ecológica momentánea.
Periodo de tiempo: Se administrará diariamente (tres veces al día) durante cinco semanas durante toda la intervención; desde el inicio hasta la post intervención
Se administrará diariamente (tres veces al día) durante cinco semanas durante toda la intervención; desde el inicio hasta la post intervención
Cambio en la frecuencia de pensamientos y comportamientos de autolesión desde el inicio, según lo medido por la Entrevista de intento de autolesión de suicidio-modificada.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambio en la gravedad de la ideación suicida desde el inicio, según lo medido por la Escala de Beck para la Ideación Suicida.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La escala de Beck para la ideación suicida tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 38, donde las puntuaciones más altas reflejan una ideación suicida más grave.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la gravedad de los síntomas de personalidad limítrofe desde el inicio, medidos por la lista de síntomas limítrofes-23.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La Lista de síntomas límite-23 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 92, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves del trastorno límite de la personalidad.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la gravedad de los síntomas de personalidad limítrofe desde el inicio, según lo medido por la escala de calificación de Zanarini para el trastorno de personalidad limítrofe (autoinforme)
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (autoinforme) tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 36, donde las puntuaciones más altas reflejan síntomas más graves del trastorno límite de la personalidad.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la depresión desde el inicio, según lo medido por el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 27, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la depresión.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Los cambios son la desregulación de las emociones desde el inicio, según lo medido por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (DERS).
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones tiene una puntuación mínima posible de 36 y una puntuación máxima posible de 180, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor desregulación de las emociones.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en el informe de uno sobre la desregulación de las emociones de su pareja desde el inicio, según lo medido por la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones - Versión de la Pareja (DERS-Partner).
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Pareja tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una desregulación emocional más severa informada de la pareja.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la severidad del conflicto desde la línea de base, según lo medido por el Inventario de argumentos ineficaces.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
El Inventario de discusiones ineficaces tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 40, donde las puntuaciones más altas indican una disminución de la satisfacción con el estilo de discutir en una relación.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los tratamientos médicos y psiquiátricos de los participantes (p. ej., medicamentos, programas de tratamiento diurno) desde el inicio, medidos por la Entrevista de Utilización de Salud Mental-Modificada.
Periodo de tiempo: Se administrará únicamente al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
Se administrará únicamente al inicio (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención.
Cambios en la satisfacción de la relación desde el inicio, medidos por el cambio medio desde el inicio en el Índice de Satisfacción de Parejas.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
El Índice de Satisfacción de Parejas tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 161, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de satisfacción en la relación.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la gravedad de la ansiedad desde el inicio, medidos por el trastorno de ansiedad generalizada-7.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
El Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 21, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más severos de ansiedad.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la gravedad del trastorno de estrés postraumático desde el inicio, según lo medido por la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5).
Periodo de tiempo: Se administrará solo a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-5) tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 80, donde las puntuaciones más altas reflejan una sintomatología más grave del trastorno de estrés postraumático.
Se administrará solo a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en el informe de uno sobre la gravedad de los Síntomas Límite de Personalidad de su pareja desde el inicio, según lo medido por la Lista de Síntomas Límite-23 - Informe de Pareja.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la severidad de la ideación suicida desde el inicio, medidos por el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
El Suicide Behaviors Questionnaire-Revised tiene una puntuación mínima posible de 3 y una puntuación máxima posible de 18, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en el informe de uno sobre la ideación suicida de su pareja desde el inicio, según lo medido por el Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado - Informe de Pareja.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
El Cuestionario de Comportamientos Suicidas-Revisado - Informe de la Pareja tiene una puntuación mínima posible de 3 y una puntuación máxima posible de 18, donde las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave informada de su pareja.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la reactividad emocional desde el inicio, medidos por la Reactividad emocional.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La Escala de Reactividad Emocional tiene una puntuación mínima posible de 0 y una puntuación máxima posible de 84, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor reactividad emocional.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en el afecto desde la línea de base, medidos por el Programa de afecto positivo y negativo modificado.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la gravedad de la adicción desde el inicio, medidos por el Índice de gravedad de la adicción.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en el trabajo, la salud y la calidad de vida desde el inicio, medidos por 3 medidas de autoinforme de un elemento que evalúan el funcionamiento laboral, el estado de salud percibido y la calidad de vida en general.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Cambios en la vergüenza desde el inicio, medidos por la Escala de Experiencia de Vergüenza.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
La Escala de Experiencia de Vergüenza tiene una puntuación mínima posible de 25 y una puntuación máxima posible de 100, donde las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de vergüenza.
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Frecuencia de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones con cambio medido como cambio medio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Se administrará solo al inicio (antes de la intervención), a la mitad de la intervención, inmediatamente después de la intervención y tres meses después de la intervención (solo Fase 3).
Satisfacción del cliente con la intervención medida por el Cuestionario de Satisfacción del Cliente.
Periodo de tiempo: Se administrará sólo inmediatamente después de la intervención.
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente tiene una puntuación mínima posible de 8 y una puntuación máxima posible de 32, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor satisfacción con la intervención.
Se administrará sólo inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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