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Entwicklung und erste Erprobung einer paarbasierten Intervention zur Optimierung der Suizid- und Selbstverletzungsbehandlung: COMPASS (Connecting, Overcoming, and Moving Past Suicide and Self-injury) (COMPASS)

6. November 2023 aktualisiert von: Skye Fitzpatrick, York University
Selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen (SITBs), einschließlich Selbstmord, Selbstmordgedanken und Selbstverletzung ohne Todesabsicht, sind große Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit mit unterschiedlich wirksamen und manchmal langen und teuren Interventionen. SITBs treten besonders häufig bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPS) auf. Darüber hinaus haben Menschen mit BPD oft keinen Zugang zu einer SITB-Behandlung, brechen sie ab und können ihre Verbesserungen danach verlieren. Die Reduzierung von SITBs bei BPD erfordert innovative Interventionen, die eine größere Wirkung haben und schneller zu erreichen sind. SITBs werden besonders durch emotionale Dysregulation (d. h. intensive, negative Emotionen und Schwierigkeiten, sie zu verändern) und Dysfunktion intimer Beziehungen beeinflusst, aber führende evidenzbasierte SITB-Interventionen konzentrieren sich typischerweise auf erstere, während sie letztere vernachlässigen. Bei anderen psychischen Gesundheitsproblemen führen Paarbehandlungen zu vergleichbaren oder besseren individuellen Ergebnissen im Vergleich zu einzeln durchgeführten Behandlungen, mit zusätzlichen Vorteilen einer verbesserten Funktionsfähigkeit intimer Beziehungen. Die SITB-Behandlungsergebnisse bei BPD könnten wahrscheinlich mit einer Paarintervention beschleunigt und optimiert werden, die auf emotionale Dysregulation in einem Beziehungskontext und eine Dysfunktion intimer Beziehungen abzielt. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine kurze SITB-Intervention zu entwickeln, zu verfeinern und zu testen, die gemeinsam an Personen mit BPD und SITBs (d. h. „Patienten“) und ihre intimen Partner (d. h. „Partner“) – Sage (früher bekannt als Überwindung und Überwindung von Suizid und Selbstverletzung)) – das sowohl auf emotionale Dysregulation als auch auf Dysfunktion intimer Beziehungen abzielt, um SITBs und BPS-Symptome kurz- und langfristig zu reduzieren. Vor formellen Tests in einer unkontrollierten Studie ist es wichtig, vorläufige Daten zur Klarheit, Zugänglichkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Salbei einzuholen. Dieses Projekt umfasst 3 Phasen: Sage-Umrisse in ein Handbuch übersetzen (Phase 1); Veredelung von Salbei (Phase 2); und ein unkontrollierter Pilotversuch mit Sage (Phase 3). In Phase 1 werden die drei Stufen von Sage manuellisiert, um sich auf (1) die Entwicklung eines gemeinsamen Sicherheitsplans zur Reduzierung des SITB-Risikos, (2) die Reduzierung von emotionaler Dysregulation und Dysfunktion intimer Beziehungen und (3) die Änderung von Mustern zu konzentrieren, die SITBs aufrechterhalten. In Phase 2 wird Sage an 5-10 Patienten mit BPD und SITBs und ihren Partnern (d. h. 5-10 Paaren) verabreicht, die Feedback dazu geben, ob Sage klar, hilfreich und anwendbar ist. Dieses Feedback wird verwendet, um das Sage-Handbuch zu verfeinern. In Phase 3 werden die Prüfärzte testen, ob Sage sicher, anfänglich wirksam und durchführbar ist, indem sie es 15–20 Patienten mit BPD und SITB und ihren Partnern (d. h. 15–20 Paaren) verabreichen. Die Prüfärzte werden untersuchen, ob Sage sowohl bei Patienten als auch bei Partnern zu Veränderungen der SITB- und BPD-Symptome bei Patienten mit BPD und SITB sowie zu SITB-Risikofaktoren (z. B. emotionale Dysregulation und Dysfunktion intimer Beziehungen) führt. Diese Ergebnisse werden während der Behandlung mehrmals täglich mit den Smartphones der Teilnehmer gemessen (d. h. ökologische momentane Bewertung) und Interviews/Fragebögen zu Beginn, in der Mitte, am Ende und 3 Monate nach der Intervention durchgeführt. Die Forscher sagen voraus, dass Sage SITBs- und BPD-Symptome bei Patienten mit BPD und SITBs reduzieren und die emotionale Dysregulation und Dysfunktion intimer Beziehungen sowohl bei Patienten mit BPD und SITBs als auch bei ihren Partnern verbessern wird. Diese Studie bietet eine neuartige SITB- und BPD-Behandlung, die direkt auf SITBs, BPD-Symptome und die Faktoren, die sie antreiben, abzielt. Seine kurze Dauer erweitert die Zugänglichkeit von BPD- und SITB-Interventionen mit dem Potenzial, zur Verringerung von SITBs- und BPD-Symptomen in großem Umfang beizutragen. Während dieser Zeit der sozialen Distanzierung aufgrund von COVID-19 wird Sage über sichere Videokonferenzen (Zoom Healthcare) aus der Ferne geliefert. Da die Beschränkungen zur sozialen Distanzierung aufgehoben werden, wird Sage im Labor geliefert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten haben in den letzten zwei Wochen entweder 2+ suizidale oder nicht suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen gezeigt (d. h. chronische und kürzlich aufgetretene SITBs, im Einklang mit früheren Untersuchungen zur Bewertung von nicht suizidalem Selbstverletzen (Kranzler et al., 2018)), oder schwere Suizidgedanken haben, wie durch eine Punktzahl ≥15 auf der Beck-Skala für Suizidgedanken angezeigt (Beck, 1991)
  2. Die Patienten erfüllen auch die diagnostischen Kriterien für BPD
  3. Die Patienten sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  4. Die Patienten haben einen romantischen Partner, der zwischen 18 und 70 Jahre alt ist
  5. Der romantische Partner des Patienten ist bereit, mit ihm an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere intime Aggression im vergangenen Jahr in ihrer Beziehung, sodass Teilnehmer, die im vergangenen Jahr schwere körperliche und/oder sexuelle Übergriffe befürworteten, von der Studie ausgeschlossen werden (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013), as bewertet anhand der Revised Conflict Tactics Scale, Severe Items Subscale (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
  2. Einer der Partner hat eine schwere Substanzgebrauchsstörung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, an dieser Studie teilzunehmen und daran teilzunehmen
  3. Einer der Partner hat klinisch signifikante psychotische Symptome oder eine Bipolar-I-Störung (z. B. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Einer der Partner hat eine schwere kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigung, die die Person daran hindern würde, an der Intervention teilzunehmen und an der Forschungsstudie teilzunehmen
  5. Jeder Partner hat Analphabetismus in englischer Sprache
  6. Einer der Partner ist nicht in der Lage oder willens, eine mobile Anwendung auf sein Smartphone herunterzuladen und zu verwenden, um die täglichen Ökologischen Momentanbewertungsmessungen (EMA) durchzuführen
  7. Wenn die Partner das Einschlusskriterium Nr. 1 oder Nr. 2 erfüllen oder das diagnostische Kriterium für Selbstverletzung/suizidales Verhalten für BPS erfüllen.
  8. Wenn einer der Partner des Paares nicht bereit ist, Assessments und Sitzungen auf Audio- oder Videoaufzeichnung zu haben
  9. Wenn einer der Partner derzeit nicht in Ontario wohnhaft ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salbei
Erhält sofort 12 Paarinterventionssitzungen, die darauf abzielen, Selbstverletzungsgedanken und -verhalten, emotionale Dysregulation, Borderline-Persönlichkeitsstörungssymptome und Dysfunktion intimer Beziehungen zu verbessern.
Sage ist eine 12-Sitzungen-Fernintervention für Paare, bei der eine Person an einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) leidet und sich mit selbstverletzenden Gedanken und Verhaltensweisen beschäftigt. Die Intervention besteht aus Elementen der Cognitive Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) und wurde für diese Population angepasst. Paare treffen sich aus der Ferne mit einem Kliniker (registrierte Psychologen und/oder Kliniker mit Abschluss) für 8-12 Sitzungen über Zoom Healthcare. Die primären Ergebnisse sind selbstverletzende Gedanken und Verhaltensweisen (gemessen anhand des Suicide Attempt and Self-injury Interview-modified und der Beck-Skala für Suizidgedanken und ökologische Momentaufnahme) und Borderline-Persönlichkeitsstörungssymptome (gemessen anhand der Borderline-Symptomliste). -23).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Häufigkeit und Intensität von Selbstverletzungsgedanken und Verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert werden durch eine ökologische Momentanbewertung untersucht.
Zeitfenster: Es wird während des gesamten Eingriffs fünf Wochen lang täglich (dreimal täglich) verabreicht; von der Baseline bis nach der Intervention
Es wird während des gesamten Eingriffs fünf Wochen lang täglich (dreimal täglich) verabreicht; von der Baseline bis nach der Intervention
Änderung der Häufigkeit von Selbstverletzungsgedanken und -verhaltensweisen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Suicide Attempt Self-Injury Interview-modified.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Veränderung des Schweregrads der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Beck-Skala für Suizidgedanken.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die Beck-Skala für Suizidgedanken hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 38, wobei höhere Punktzahlen stärkere Suizidgedanken widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen des Schweregrads der Borderline-Persönlichkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Borderline-Symptomliste-23.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die Borderline-Symptomliste-23 hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 92, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Veränderungen der Schwere der Borderline-Persönlichkeitssymptome gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (Selbstbericht)
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die Zanarini-Bewertungsskala für die Borderline-Persönlichkeitsstörung (Selbstbericht) hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 36, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome der Borderline-Persönlichkeitsstörung widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Der Patient Health Questionnaire-9 hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 27, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Schweregrad der Depression widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Veränderungen sind emotionale Dysregulationen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS).
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ hat eine minimal mögliche Punktzahl von 36 und eine maximal mögliche Punktzahl von 180, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Emotionsdysregulation widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen im Bericht über die emotionale Dysregulation ihres Partners gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Difficulties in Emotion Regulation Scale – Partner Version (DERS-Partner).
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation – Partner“ hat eine minimal mögliche Punktzahl von 8 und eine maximal mögliche Punktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine schwerwiegendere emotionale Dysregulation widerspiegeln, die vom eigenen Partner berichtet wird.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen der Schwere des Konflikts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Inventars für ineffektive Streitereien.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Das Ineffektive Argumentationsinventar hat eine minimal mögliche Punktzahl von 8 und eine maximal mögliche Punktzahl von 40, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Zufriedenheit mit dem Streitstil in einer Beziehung anzeigen.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der psychiatrischen und medizinischen Behandlungen der Teilnehmer (z. B. Medikamente, Tagesbehandlungsprogramme) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Interviews zur Nutzung psychischer Gesundheit – modifiziert.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht.
Veränderungen der Beziehungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen an der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Couples Satisfaction Index.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Der Couples Satisfaction Index hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 161, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Beziehungszufriedenheit widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen des Schweregrades der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der generalisierten Angststörung-7.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die generalisierte Angststörung-7 hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 21, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Angstniveau widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen des Schweregrads der posttraumatischen Belastungsstörung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Ausgabe (DSM-5).
Zeitfenster: Es wird nur nach der Hälfte des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff (nur Phase 3) verabreicht.
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen für das diagnostische und statistische Handbuch psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 80, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Symptomatik der posttraumatischen Belastungsstörung widerspiegeln.
Es wird nur nach der Hälfte des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff und drei Monate nach dem Eingriff (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen im Bericht über die Schwere der Borderline-Persönlichkeitssymptome ihres Partners gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Borderline-Symptomliste-23 - Partnerbericht.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen des Schweregrads der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Der Suicide Behaviors Questionnaire-Revised hat eine minimal mögliche Punktzahl von 3 und eine maximal mögliche Punktzahl von 18, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Suizidgedanken hindeuten.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen im Bericht über die Suizidgedanken ihres Partners gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Suizidverhaltens-Fragebogens – Revised – Partner Report.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Der Suicide Behaviors Questionnaire-Revised – Partner Report hat eine minimal mögliche Punktzahl von 3 und eine maximal mögliche Punktzahl von 18, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Suizidgedanken hindeuten, die von ihrem Partner gemeldet wurden.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Veränderungen der emotionalen Reaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der emotionalen Reaktivität.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die emotionale Reaktivitätsskala hat eine minimal mögliche Punktzahl von 0 und eine maximal mögliche Punktzahl von 84, wobei höhere Punktzahlen eine größere emotionale Reaktivität widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen des Affekts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Zeitplans für positive und negative Affekte – modifiziert.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Änderungen des Suchtschweregrads gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Suchtschwereindex.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Veränderungen der Arbeits-, Gesundheits- und Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von 3 Ein-Punkt-Selbstberichtsmessungen, die die Arbeitsfunktion, den wahrgenommenen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität bewerten.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Veränderungen der Scham gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Schamerfahrungsskala.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Die Schamerfahrungsskala hat eine minimal mögliche Punktzahl von 25 und eine maximal mögliche Punktzahl von 100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Scham widerspiegeln.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Häufigkeit von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhauseinweisungen, wobei die Veränderung als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird.
Zeitfenster: Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Es wird nur zu Studienbeginn (vor der Intervention), zur Hälfte der Intervention, unmittelbar nach der Intervention und drei Monate nach der Intervention (nur Phase 3) verabreicht.
Kundenzufriedenheit mit der Intervention, gemessen anhand des Kundenzufriedenheitsfragebogens.
Zeitfenster: Es wird nur unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit hat eine minimal mögliche Punktzahl von 8 und eine maximal mögliche Punktzahl von 32, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Intervention widerspiegeln.
Es wird nur unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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