Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a počáteční testování párové intervence k optimalizaci léčby sebevražd a sebepoškozování: COMPASS (spojení, překonání a překonání sebevraždy a sebepoškozování) (COMPASS)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Skye Fitzpatrick, York University
Sebepoškozující myšlenky a chování (SITB), včetně sebevražd, přemýšlení o sebevraždě a sebepoškozování bez úmyslu zemřít, jsou hlavními krizemi veřejného zdraví s různě účinnými a někdy dlouhými a nákladnými intervencemi. SITB jsou zvláště časté u hraniční poruchy osobnosti (BPD). Navíc lidé s BPD často nemají přístup k léčbě SITB, opouštějí ji a mohou po ní ztratit své zlepšení. Snížení SITB v BPD vyžaduje inovativní intervence, které mají větší dopad a jsou rychlejší. SITB jsou zvláště ovlivněny dysregulací emocí (tj. intenzivní, negativní emoce a potíže s jejich změnou) a dysfunkcí intimních vztahů, ale vedoucí intervence SITB založené na důkazech se obvykle zaměřují na první, zatímco zanedbávají druhé. U jiných problémů s duševním zdravím vede párová léčba ke srovnatelným nebo lepším individuálním výsledkům ve srovnání s individuálně podávanou léčbou, s přidanými výhodami lepšího fungování intimních vztahů. Výsledky léčby SITB v BPD by mohly být pravděpodobně urychleny a optimalizovány pomocí párové intervence, která se zaměřuje na dysregulaci emocí ve vztahovém kontextu a dysfunkci intimních vztahů. Tento projekt si klade za cíl vyvinout, zdokonalit a otestovat krátkou intervenci SITB poskytovanou společně jednotlivcům s BPD a SITB (tj. „pacientům“) a jejich intimním partnerům (tj. „partnerům“) – Sage (dříve známý jako COMPASS (Connecting, Connecting, Connecting, Překonání a překonání sebevraždy a sebezranění)) – který se zaměřuje jak na dysregulaci emocí, tak na dysfunkci intimních vztahů za účelem snížení SITB a symptomů BPD v ​​krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Před formálním testováním v nekontrolované studii je důležité získat předběžné údaje týkající se jasnosti, dostupnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Sage. Tento projekt zahrnuje 3 fáze: převod Sage obrysů do manuálu (1. fáze); rafinace šalvěje (fáze 2); a nekontrolovaný pilotní test Sage (fáze 3). Ve fázi 1 budou tři fáze Sage manuálně zaměřeny na (1) vývoj společného bezpečnostního plánu pro snížení rizika SITB, (2) snížení emoční dysregulace a dysfunkce intimních vztahů a (3) změnu vzorců, které udržují SITB. Ve fázi 2 bude Sage doručen 5-10 pacientům s BPD a SITB a jejich partnerům (tj. 5-10 párům), kteří poskytnou zpětnou vazbu o tom, zda je Sage jasný, užitečný a použitelný. Tato zpětná vazba bude použita k vylepšení příručky Sage. Ve fázi 3 vyšetřovatelé otestují, zda je Sage bezpečný, zpočátku účinný a proveditelný podáním 15-20 pacientům s BPD a SITB a jejich partnerům (tj. 15-20 párům). Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda Sage vede ke změnám v SITB a BPD symptomech u pacientů s BPD a SITB a rizikových faktorech SITB (např. dysregulace emocí a dysfunkce intimních vztahů) jak u pacientů, tak u partnerů. Tyto výsledky budou měřeny několikrát denně během léčby pomocí chytrých telefonů účastníků (tj. ekologické momentální hodnocení) a rozhovory/dotazníky podávané na začátku, uprostřed, na konci a 3 měsíce po intervenci. Výzkumníci předpokládají, že Sage sníží SITB a BPD symptomy u pacientů s BPD a SITB a zlepší emoční dysregulaci a dysfunkci intimních vztahů jak u pacientů s BPD a SITB, tak u jejich partnerů. Tato studie nabízí novou léčbu SITB a BPD, která se přímo zaměřuje na SITB, příznaky BPD a faktory, které je řídí. Jeho krátké trvání rozšiřuje dostupnost intervencí BPD a SITB s potenciálem přispět ke snížení SITB a symptomů BPD ve velkém měřítku. Během tohoto období sociálního distancování kvůli COVID-19 bude Sage doručován na dálku prostřednictvím zabezpečené videokonference (Zoom Healthcare). Jakmile se omezení sociálního distancování zruší, Sage bude doručena do laboratoře.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1P3
        • York University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se v posledních dvou týdnech buď zapojili do 2+ sebevražedného nebo nesuicidálního sebepoškozujícího chování (tj. chronické a nedávné SITB, v souladu s předchozím výzkumem hodnotícím nesuicidální sebepoškozování (Kranzler et al., 2018)), nebo mají vážné sebevražedné myšlenky, jak je indikováno skóre ≥15 na Beckově škále pro sebevražedné myšlenky (Beck, 1991)
  2. Pacienti také splňují diagnostická kritéria pro BPD
  3. Pacienti jsou ve věku od 18 do 70 let
  4. Pacienti mají romantického partnera ve věku od 18 do 70 let
  5. Pacientův romantický partner je ochoten se s nimi studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná intimní agrese v jejich vztahu v minulém roce, takže účastníci, kteří v minulém roce podporovali jakékoli závažné fyzické a/nebo sexuální napadení, budou ze studie vyloučeni (Monson et al., 2012; Abramowitz et al., 2013). hodnoceno podle Revised Conflict Tactics Scale, Subscale Vážné položky (CTS-2; Straus, Hamby, Boney-McCoy, & Sugarman, 1996)
  2. Každý z partnerů má závažnou poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost zúčastnit se této studie a účastnit se jí
  3. Každý z partnerů má klinicky významné psychotické příznaky nebo bipolární poruchu I (např. McMain et al., 2018; McMain et al., 2009)
  4. Každý z partnerů má závažnou kognitivní nebo intelektuální poruchu, která by bránila jedinci ve schopnosti zúčastnit se intervence a zúčastnit se výzkumné studie
  5. Každý z partnerů je negramotný v angličtině
  6. Žádný z partnerů si nemůže nebo nechce stáhnout a používat mobilní aplikaci na svém chytrém telefonu k provádění každodenních opatření ekologického momentálního hodnocení (EMA).
  7. Pokud partneři splňují inkluzní kritérium #1 nebo #2, nebo splňují diagnostické kritérium sebepoškozování/sebevražedné chování pro BPD.
  8. Pokud některý z partnerů z páru není ochoten nechat si hodnocení a sezení nahrávat audio nebo video
  9. Pokud některý z partnerů aktuálně nebydlí v Ontariu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Šalvěj
Okamžitě dostává 12 sezení párové intervence zaměřené na zlepšení sebepoškozujících myšlenek a chování, dysregulaci emocí, symptomy hraniční poruchy osobnosti a dysfunkci intimních vztahů.
Šalvěj je vzdálená intervence s 12 sezeními pro páry, kde jeden jedinec má hraniční poruchu osobnosti (BPD) a zapojuje se do sebepoškozujících myšlenek a chování. Intervence se skládá z prvků kognitivně-behaviorální kombinované terapie (CBCT) a byla přizpůsobena pro tuto populaci. Páry se na dálku setkají s klinickým lékařem (registrovaným psychologem a/nebo klinikem na postgraduální úrovni) na 8–12 sezeních prostřednictvím Zoom Healthcare. Primárními výsledky jsou sebepoškozující myšlenky a chování (měřeno pomocí Sebevražedného pokusu a sebepoškozovacího rozhovoru modifikovaného a Beckova škála pro sebevražedné myšlenky a ekologické momentální hodnocení) a symptomy hraniční poruchy osobnosti (měřeno podle seznamu hraničních symptomů). -23).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve frekvenci a intenzitě sebepoškozujících myšlenek a chování od výchozího stavu budou zkoumány prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení.
Časové okno: Bude podáván denně (třikrát denně) po dobu pěti týdnů po celou dobu intervence; od základní linie po intervenci
Bude podáván denně (třikrát denně) po dobu pěti týdnů po celou dobu intervence; od základní linie po intervenci
Změna frekvence sebepoškozujících myšlenek a chování od výchozích hodnot, jak bylo měřeno rozhovorem o sebevražedném pokusu o sebepoškozování – modifikovaný.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změna závažnosti sebevražedných myšlenek od výchozí hodnoty, měřená Beckovou škálou pro sebevražedné myšlenky.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 38, přičemž vyšší skóre odráží závažnější sebevražedné myšlenky.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti hraničních symptomů osobnosti oproti výchozí hodnotě, jak je měřeno v seznamu hraničních symptomů-23.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Seznam hraničních příznaků-23 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 92, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky hraniční poruchy osobnosti.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti příznaků hraniční osobnosti od výchozí hodnoty, měřeno Zanariniho hodnotící škálou pro hraniční poruchu osobnosti (sebehodnocení)
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Zanariniho hodnotící škála pro hraniční poruchu osobnosti (sebehodnocení) má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 36, přičemž vyšší skóre odráží závažnější příznaky hraniční poruchy osobnosti.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese od výchozí hodnoty, měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 27, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost deprese.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny jsou dysregulací emocí od výchozí hodnoty, jak je měřeno na stupnici obtíží regulace emocí (DERS).
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Stupnice Obtíže v regulaci emocí má minimální možné skóre 36 a maximální možné skóre 180, přičemž vyšší skóre odráží větší emoční dysregulaci.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny ve zprávě o dysregulaci emocí partnera od výchozího stavu, měřeno pomocí stupnice obtížnosti regulace emocí – verze pro partnery (DERS-Partner).
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Škála obtíží v regulaci emocí – partner má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 40, přičemž vyšší skóre odráží závažnější dysregulaci emocí hlášenou u partnera.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti konfliktu oproti výchozímu stavu, měřeno inventářem neúčinných argumentů.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Inventář neúčinné hádky má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 40, přičemž vyšší skóre značí sníženou spokojenost se stylem hádky ve vztahu.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychiatrické a lékařské léčbě účastníků (např. léky, denní léčebné programy) od výchozí hodnoty, měřené pomocí The Mental Health Utilization Interview-Modified.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci.
Změny ve spokojenosti ve vztahu od výchozí hodnoty, měřeno průměrnou změnou od výchozí hodnoty na indexu spokojenosti párů.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Index spokojenosti párů má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 161, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň spokojenosti ve vztahu.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti úzkosti od výchozí hodnoty, měřené pomocí generalizované úzkostné poruchy-7.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Generalizovaná úzkostná porucha-7 má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 21, přičemž vyšší skóre odráží závažnější úrovně úzkosti.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti posttraumatické stresové poruchy od výchozí hodnoty, měřeno kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).
Časové okno: Bude podáván pouze v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 80, přičemž vyšší skóre odráží závažnější symptomatologii posttraumatické stresové poruchy.
Bude podáván pouze v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v něčí zprávě o závažnosti hraničních osobnostních příznaků jejich partnera od výchozí hodnoty, jak je měřeno v seznamu hraničních příznaků-23 - Zpráva o partnerovi.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti sebevražedných myšlenek oproti výchozímu stavu, měřeno dotazníkem Suicide Behaviors Questionnaire-Revised.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Suicide Behaviors Questionnaire-Revised má minimální možné skóre 3 a maximální možné skóre 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny ve zprávě o sebevražedných myšlenkách partnera od výchozí hodnoty, měřeno dotazníkem sebevražedného chování – revidovaný – partnerská zpráva.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Suicide Behaviors Questionnaire-Revided - Partner Report má minimální možné skóre 3 a maximální možné skóre 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější sebevražedné myšlenky hlášené u jejich partnera.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny emoční reaktivity od výchozí hodnoty, měřené pomocí emoční reaktivity.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Škála emoční reaktivity má minimální možné skóre 0 a maximální možné skóre 84, přičemž vyšší skóre odráží větší emoční reaktivitu.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v ovlivnění od výchozí hodnoty, měřeno pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů – modifikováno.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v závažnosti závislosti od výchozí hodnoty, měřené pomocí Indexu závažnosti závislosti.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny v práci, zdraví a kvalitě života oproti výchozímu stavu, měřené pomocí 3 jednopoložkových self-report měření, která hodnotí pracovní fungování, vnímaný zdravotní stav a celkovou kvalitu života.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Změny studu od základní linie, měřené pomocí stupnice prožitku hanby.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Škála prožitku hanby má minimální možné skóre 25 a maximální možné skóre 100, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň studu.
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Frekvence návštěv na pohotovosti a hospitalizací se změnou měřenou jako průměrná změna od výchozí hodnoty.
Časové okno: Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Bude podáván pouze na začátku (před intervencí), v polovině intervence, bezprostředně po intervenci a tři měsíce po intervenci (pouze fáze 3).
Spokojenost klienta s intervencí měřená Dotazníkem spokojenosti klienta.
Časové okno: Bude podán až bezprostředně po zásahu
Dotazník spokojenosti klienta má minimální možné skóre 8 a maximální možné skóre 32, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost s intervencí.
Bude podán až bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Skye Fitzpatrick, PhD, York University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit