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立即放置后的结缔组织移植物与猪源性膜 (Mucoderm) 的比较

2021年1月31日 更新者：Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

结缔组织移植物与猪源性膜 (Mucoderm) 对上颌前牙锥形种植体即刻植入和加载后美学效果的影响。随机对照临床试验。

在新鲜拔牙窝中即刻植入种植体的美学效果仍然是种植牙学中最大的挑战之一。 最近引入了一种使用临时修复体、同种异体骨和软组织增厚来保护种植体周围组织的方法。 然而，仍然缺乏证据表明这种使用不同移植材料的软组织移植的即时临时修复会导致 Pink Esthetic 分数一直很高，尤其是与延迟加载方法相比。

本临床试验的目的是评估使用结缔组织移植物 (CTG) 或猪源性膜 (Mucoderm) 在新鲜拔牙窝中立即植入和加载锥形种植体并增加骨和软组织的即刻临时临时化的美学效果) 在上颌前牙部位。

次要目标是研究即刻负重对锥形种植体成功率和牙槽骨水平的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、10205
        • VIC Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁的男性和女性
  2. 每位患者 1 个种植体
  3. 受试者必须在任何与研究相关的行动之前自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析假名数据
  4. 双颌前单牙（尖牙和门牙）
  5. I 类拔牙窝（完整的颊壁）或 II 类（颊壁的 1/3）
  6. 拔牙牙龈轮廓无后退
  7. 邻前牙无牙周骨丢失
  8. 邻牙没有植入物
  9. 无损伤拔牙，保留完整的牙槽壁

排除标准：

  1. 深咬合（严重Ⅱ级）
  2. 重度吸烟者（超过 10 支香烟/天）
  3. 全身性疾病（糖尿病、骨质疏松症）
  4. 种植体植入后初期稳定性未达到
  5. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组
拔牙后即刻种植体植入和临时化锥形种植体，使用同种异体骨和猪衍生膜进行颊侧增量。
设备：口腔种植体植入、骨和软组织增强
  1. 无创拔牙
  2. 锥形种植体 (BLX) 3.75mm 直径的腭侧定位
  3. 前庭牙龈线以下 3-4 毫米或骨嵴以下 1 毫米
  4. 植入物放置
  5. “跳跃式”异体骨填塞与软组织移植
  6. 结缔组织移植物 (CTG) 或猪源性膜
  7. 咬合和下颌运动的临时修复
  8. X光
实验性的：控制组
使用同种异体骨和结缔组织移植 (CTG) 进行颊侧增量拔牙后即刻种植体植入和锥形种植体临时化。
设备：口腔种植体植入、骨和软组织增强
  1. 无创拔牙
  2. 锥形种植体 (BLX) 3.75mm 直径的腭侧定位
  3. 前庭牙龈线以下 3-4 毫米或骨嵴以下 1 毫米
  4. 植入物放置
  5. “跳跃式”异体骨填塞与软组织移植
  6. 结缔组织移植物 (CTG) 或猪源性膜
  7. 咬合和下颌运动的临时修复
  8. X光

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
审美评价
大体时间：假肢交付后 1 年、5 年和 10 年相对于基线的变化
根据 Fürhauser 等人的粉红色美学评分 (PES)。 2005 将评估七个变量：近中乳头、远中乳头、软组织水平、软组织轮廓、牙槽突缺陷、软组织颜色和质地。 使用 0-1-2 评分系统，0 为最低值，2 为最高值，可实现的最大 PES 为 14。 对于 PES 评估，将使用安装在三脚架上的带闪光灯的数码相机拍摄正面照片（佳能 350d，3456×2304 像素分辨率）。 PES 将在基线（最终假体）、3 个月和 12 个月就诊时进行评估。
假肢交付后 1 年、5 年和 10 年相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈退缩 (REC)
大体时间：假肢交付后 1 年、5 年和 10 年相对于基线的变化
牙龈/粘膜边缘的位置 - 用牙周探针记录从切缘到顶点边缘的位置。
假肢交付后 1 年、5 年和 10 年相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

合作者

Straumann Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2031年2月10日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月31日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月31日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIS1418

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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