Enxerto de tecido conjuntivo versus membrana derivada de suíno (Mucoderm) após colocação imediata
31 de janeiro de 2021 atualizado por: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
A influência de um enxerto de tecido conjuntivo versus uma membrana derivada de suínos (Mucoderm) no resultado estético após a colocação imediata e carga de um implante dentário cônico na maxila anterior. Um ensaio clínico randomizado controlado.
O resultado estético da colocação imediata de implantes em alvéolos de extração frescos continua sendo um dos maiores desafios na implantodontia. Recentemente, um método para preservar os tecidos peri-implantares foi introduzido usando restauração provisória, osso alogênico e espessamento de tecidos moles. No entanto, ainda faltam evidências de que essa provisionalização imediata com enxerto de tecidos moles usando diferentes materiais de enxerto resulta em pontuações de Pink Esthetic constantemente altas, especialmente em comparação com a abordagem de carregamento tardio.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o resultado estético da temporização imediata de implantes cônicos imediatamente colocados e carregados em alvéolos de extração frescos com aumento de osso e tecido mole, usando um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) ou uma membrana derivada de suínos (Mucoderm ) em locais anteriores da maxila.
Os objetivos secundários são investigar a influência da carga imediata na taxa de sucesso de implantes cônicos e níveis ósseos crestais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vilnius, Lituânia, 10205
- VIC Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de pelo menos 18 anos de idade
- 1 implante por paciente
- O sujeito deve ter assinado voluntariamente o consentimento informado antes de qualquer ação relacionada ao estudo, estar disposto e apto a comparecer às visitas de acompanhamento agendadas e concordar que os dados pseudonimizados serão coletados e analisados
- Dentes únicos anteriores (caninos e incisivos) em ambos os maxilares
- Alvéolo de extração Classe I (parede bucal intacta) ou Classe II (1/3 da parede bucal)
- Sem recessão do contorno gengival do dente a ser extraído
- Sem perda óssea periodontal dos dentes anteriores vizinhos
- Sem implantes nos dentes vizinhos
- Extração atraumática do dente com paredes do alvéolo intactas remanescentes
Critério de exclusão:
- Mordida profunda (classe grave II)
- Fumantes pesados (mais de 10 cigarros/dia)
- Doenças sistêmicas (diabetes, osteoporose)
- Estabilidade primária após a colocação do implante não alcançada
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Colocação imediata de implantes e temporização de implantes cônicos após extração dentária com aumento vestibular usando osso alogênico e membrana derivada de suínos.
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Experimental: Grupo de controle
Colocação imediata de implantes e temporização de implantes cônicos após extração dentária com aumento vestibular usando osso alogênico e enxerto de tecido conjuntivo (CTG).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação estética
Prazo: Alteração desde o início, 1 ano, 5 e 10 anos após a entrega da prótese
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Escore estético rosa (PES) de acordo com Fürhauser et al. 2005 Sete variáveis serão avaliadas: papila mesial, papila distal, nível das partes moles, contorno das partes moles, deficiência do processo alveolar, cor e textura das partes moles.
Usando um sistema de pontuação 0-1-2, sendo 0 o valor mais baixo e 2 o valor mais alto, o PES máximo alcançável é 14.
Para a avaliação do PES, serão realizadas fotografias frontais com câmera digital com flash estroboscópio montado em tripé (Canon 350d, resolução 3456×2304 pixels).
O PES será avaliado na linha de base (Prótese Final), visita de 3 e 12 meses.
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Alteração desde o início, 1 ano, 5 e 10 anos após a entrega da prótese
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recessão da gengiva (REC)
Prazo: Alteração desde o início, 1 ano, 5 e 10 anos após a entrega da prótese
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Posição da margem gengival/mucosa - registrada com uma sonda periodontal desde a borda incisal até a margem no zênite.
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Alteração desde o início, 1 ano, 5 e 10 anos após a entrega da prótese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de fevereiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IIS1418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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