Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindevævstransplantat versus en svine-afledt membran (mucoderm) efter øjeblikkelig placering

31. januar 2021 opdateret af: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Indflydelsen af ​​et bindevævstransplantat versus en svine-afledt membran (mucoderm) på det æstetiske resultat efter øjeblikkelig placering og belastning af et tilspidset tandimplantat i den forreste maxilla. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Det æstetiske resultat af øjeblikkelig implantatplacering i friske ekstraktionssokler er fortsat en af ​​de største udfordringer i implantat-tandplejen. For nylig blev en metode til at bevare peri-implantatvævet introduceret ved hjælp af provisorisk restaurering, allogen knogle- og bløddelsfortykkelse. Beviset for, at denne umiddelbare provisialisering med transplantation af blødt væv ved brug af forskellige transplantationsmaterialer resulterer i konstant høje Pink Esthetic-scores, især sammenlignet med metoden med forsinket belastning, mangler stadig.

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere det æstetiske resultat af øjeblikkelig temporisering af umiddelbart anbragte og indlæste tilspidsede implantater i friske ekstraktionssokler med knogle- og bløddelsforøgelse ved brug af enten bindevævstransplantat (CTG) eller en svine-afledt membran (Mucoderm) ) i maksillære anteriore steder.

De sekundære mål er at undersøge indflydelsen af ​​øjeblikkelig belastning på succesraten af ​​tilspidsede implantater og crestal knogleniveauer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10205
        • VIC Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder på mindst 18 år
  2. 1 implantat pr. patient
  3. Forsøgspersonen skal frivilligt have underskrevet det informerede samtykke før enhver undersøgelsesrelateret handling, være villig og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og acceptere, at de pseudonymiserede data vil blive indsamlet og analyseret
  4. Forreste enkelttænder (hjørnetænder og fortænder) i begge kæber
  5. Klasse I udsugningsstik (intakt mundvæg) eller klasse II (1/3 af mundvæg)
  6. Ingen recession af tandkødskonturen af ​​tanden, der skal trækkes ud
  7. Intet parodontalt knogletab af nabotænder
  8. Ingen implantater i nabotænder
  9. Atraumatisk udtrækning af tanden med intakte fatningsvægge tilbage

Ekskluderingskriterier:

  1. Dybt bid (svær II klasse)
  2. Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen)
  3. Systemisk sygdom (diabetes, osteoporose)
  4. Primær stabilitet efter implantatplacering ikke opnået
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Øjeblikkelig implantatplacering og temporisering af tilspidsede implantater efter tandudtrækning med bukkal augmentation ved brug af allogen knogle og svine-afledt membran.
Enhed: Anbringelse af tandimplantater, forstørrelse af knogler og blødt væv på det bukkale sted
  1. Atraumatisk udtrækning
  2. Palatinal placering af konisk implantat (BLX) 3,75 mm diameter
  3. 3-4 mm under vestibulær gingivallinje eller 1 mm under knoglekammen
  4. Implantatplacering
  5. Allogen knoglepakning af "springafstanden" og bløddelstransplantation
  6. Bindevævstransplantat (CTG) eller svine-afledt membran
  7. Foreløbig genopretning ud af okklusion og mandibular bevægelser
  8. Røntgen
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Øjeblikkelig implantatplacering og temporisering af tilspidsede implantater efter tandudtrækning med bukkal augmentation ved brug af allogen knogle- og bindevævstransplantation (CTG).
Enhed: Anbringelse af tandimplantater, forstørrelse af knogler og blødt væv på det bukkale sted
  1. Atraumatisk udtrækning
  2. Palatinal placering af konisk implantat (BLX) 3,75 mm diameter
  3. 3-4 mm under vestibulær gingivallinje eller 1 mm under knoglekammen
  4. Implantatplacering
  5. Allogen knoglepakning af "springafstanden" og bløddelstransplantation
  6. Bindevævstransplantat (CTG) eller svine-afledt membran
  7. Foreløbig genopretning ud af okklusion og mandibular bevægelser
  8. Røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år efter proteselevering
Pink esthetic score (PES) ifølge Fürhauser et al. 2005 Syv variabler vil blive evalueret: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur. Ved at bruge et 0-1-2 scoringssystem, hvor 0 er den laveste, 2 er den højeste værdi, er den maksimalt opnåelige PES 14. Til PES-vurderingen vil der blive taget frontbilleder ved hjælp af et digitalkamera med en blitzstrobe monteret på et stativ (Canon 350d, 3456×2304 pixel opløsning). PES vil blive vurderet ved baseline (Final Prosthesis), 3- og 12-måneders besøg.
Ændring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år efter proteselevering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recession af gingiva (REC)
Tidsramme: Ændring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år efter proteselevering
Position af tandkøds-/slimhindekanten - optages med en parodontal probe fra incisalkanten til marginen i zenit.
Ændring fra baseline, 1 år, 5 og 10 år efter proteselevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika

Samarbejdspartnere

Straumann Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

10. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS1418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelige implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner