Bindegewebstransplantat im Vergleich zu einer vom Schwein stammenden Membran (Mucoderm) nach sofortiger Platzierung
31. Januar 2021 aktualisiert von: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Der Einfluss eines Bindegewebstransplantats im Vergleich zu einer vom Schwein stammenden Membran (Mucoderm) auf das ästhetische Ergebnis nach sofortiger Insertion und Belastung eines konischen Zahnimplantats im vorderen Oberkiefer. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Das ästhetische Ergebnis einer Sofortimplantation in frische Extraktionsalveolen bleibt eine der größten Herausforderungen in der Implantologie. Kürzlich wurde eine Methode zur Erhaltung des periimplantären Gewebes eingeführt, bei der provisorische Restaurationen, allogener Knochen und Weichgewebeverdickung verwendet werden. Allerdings fehlt noch der Nachweis, dass diese sofortige Provisialisierung mit Weichgewebstransplantation unter Verwendung unterschiedlicher Augmentationsmaterialien zu konstant hohen Pink Esthetic Scores führt, insbesondere im Vergleich zum verzögerten Belastungsansatz.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, das ästhetische Ergebnis der sofortigen provisorischen Versorgung von sofort platzierten und belasteten konischen Implantaten in frischen Extraktionsalveolen mit Knochen- und Weichgewebeaugmentation zu beurteilen, wobei entweder ein Bindegewebstransplantat (CTG) oder eine vom Schwein stammende Membran (Mucoderm ) in Oberkieferfrontseiten.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung des Einflusses der Sofortbelastung auf die Erfolgsrate konischer Implantate und das krestale Knochenniveau.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Vilnius, Litauen, 10205
- VIC Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- 1 Implantat pro Patient
- Der Proband muss vor jeder studienbezogenen Maßnahme freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben haben, bereit und in der Lage sein, an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, und zustimmen, dass die pseudonymisierten Daten gesammelt und analysiert werden
- Vordere Einzelzähne (Eckzähne und Schneidezähne) in beiden Kiefern
- Extraktionsalveole Klasse I (intakte Wangenwand) oder Klasse II (1/3 der Wangenwand)
- Keine Rezession der gingivalen Kontur des zu extrahierenden Zahns
- Kein parodontaler Knochenverlust benachbarter Frontzähne
- Keine Implantate in Nachbarzähne
- Atraumatische Extraktion des Zahnes bei verbleibenden intakten Alveolenwänden
Ausschlusskriterien:
- Tiefer Biss (schwere Klasse II)
- Starke Raucher (mehr als 10 Zigaretten/Tag)
- Systemerkrankungen (Diabetes, Osteoporose)
- Primärstabilität nach Implantatinsertion nicht erreicht
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Sofortimplantation und provisorische Implantation konischer Implantate nach Zahnextraktion mit bukkaler Augmentation unter Verwendung von allogenem Knochen und Schweinemembran.
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Experimental: Kontrollgruppe
Sofortimplantation und provisorische Versorgung konischer Implantate nach Zahnextraktion mit bukkaler Augmentation mittels allogener Knochen- und Bindegewebstransplantation (CTG).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre nach prothetischer Versorgung
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Pink Esthetic Score (PES) nach Fürhauser et al. 2005 Sieben Variablen werden bewertet: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur.
Unter Verwendung eines 0-1-2-Bewertungssystems, wobei 0 der niedrigste und 2 der höchste Wert ist, beträgt der maximal erreichbare PES 14.
Für die PES-Bewertung werden Frontalfotos mit einer Digitalkamera mit Blitzlicht aufgenommen, die auf einem Stativ montiert ist (Canon 350d, Auflösung 3456 × 2304 Pixel).
PES wird zu Studienbeginn (Endgültige Prothese), 3- und 12-Monats-Besuch beurteilt.
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Veränderung gegenüber Baseline, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre nach prothetischer Versorgung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezession der Gingiva (REC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre nach prothetischer Versorgung
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Position des Gingiva-/Schleimhautrandes – erfasst mit einer Parodontalsonde von der Inzisalkante bis zum Rand im Zenit.
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Veränderung gegenüber Baseline, 1 Jahr, 5 und 10 Jahre nach prothetischer Versorgung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
10. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIS1418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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