Sidekudossiirre vs. sikaperäinen kalvo (Mucoderm) välittömän asennuksen jälkeen
sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Sidekudossiirteen vaikutus sikaperäiseen kalvoon (Mucoderm) verrattuna esteettiseen lopputulokseen kapenevan hammasimplantin välittömän asettamisen ja kuormituksen jälkeen etuleuan etuosaan. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Välittömän implantin asettamisen esteettinen lopputulos tuoreisiin poistopistorasioihin on edelleen yksi implanttihammashoidon suurimmista haasteista. Äskettäin otettiin käyttöön menetelmä implanttia ympäröivien kudosten säilyttämiseksi väliaikaisella restauraatiolla, allogeenisellä luun ja pehmytkudosten paksuntamisella. Todisteet siitä, että tämä välitön provisialisointi pehmytkudossiirrolla käyttämällä erilaisia siirtomateriaaleja johtaa jatkuvasti korkeisiin Pink Esthetic -pisteisiin, etenkin verrattuna viivästettyyn lastausmenetelmään, puuttuu edelleen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida välittömästi asetettujen ja ladattujen kartiomaisten implanttien välittömän väliaikaistamisen esteettinen lopputulos tuoreisiin uuttopistorasioihin luun ja pehmytkudosten augmentaatiolla käyttäen joko sidekudossiirrettä (CTG) tai sikaperäistä kalvoa (Mucoderm). ) yläleuan etuosissa.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia välittömän kuormituksen vaikutusta kapenevien implanttien onnistumisasteeseen ja rintaluun tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 10205
- VIC Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset
- 1 implantti per potilas
- Tutkittavan on oltava vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimintaa, hänen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan suunniteltuihin seurantakäynteihin ja suostuttava siihen, että pseudonyymitiedot kerätään ja analysoidaan
- Yksittäiset etuhampaat (kulmahampaat ja etuhampaat) molemmissa leuoissa
- Luokan I poistoaukko (ehjä poskenseinämä) tai luokka II (1/3 posken seinämästä)
- Ei poistettavan hampaan ienmuodon taantumista
- Ei naapurihampaiden parodontaalista luukatoa
- Ei implantteja viereisiin hampaisiin
- Hampaan atraumaattinen poisto, kun ulokkeen seinämät ovat ehjät
Poissulkemiskriteerit:
- Syvä purenta (vakava II luokka)
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta/päivä)
- Systeeminen sairaus (diabetes, osteoporoosi)
- Ensisijaista vakautta implantin asettamisen jälkeen ei saavutettu
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Välitön implanttiasennus ja kapenevien implanttien tilapäistys hampaanpoiston jälkeen bukkaalisella augmentaatiolla käyttäen allogeenista luuta ja sikaperäistä kalvoa.
|
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Välitön implantin asennus ja kapenevien implanttien tilapäistys hampaanpoiston jälkeen bukkaalisella augmentaatiolla käyttäen allogeenista luu- ja sidekudossiirtoa (CTG).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Vaaleanpunainen esteettinen pistemäärä (PES) Fürhauserin et al. 2005 Arvioidaan seitsemän muuttujaa: mesiaalinen papilla, distaalinen papilla, pehmytkudoksen taso, pehmytkudoksen ääriviivat, alveolaarisen prosessin puutos, pehmytkudoksen väri ja rakenne.
Käytettäessä 0-1-2 pisteytysjärjestelmää, jossa 0 on pienin, 2 on suurin arvo, suurin saavutettavissa oleva PES on 14.
PES-arviointia varten etukuvat otetaan digitaalikameralla, jossa on jalustaan kiinnitetty salamavalo (Canon 350d, 3456×2304 pikselin resoluutio).
PES arvioidaan lähtötilanteessa (lopullinen proteesi), 3 ja 12 kuukauden käynnin aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienten taantuma (REC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Ienen/limakalvon reunan sijainti - mitataan periodontaalimittauksella inkisaalireunasta zenitin reunaan.
|
Muutos lähtötilanteesta, 1 vuosi, 5 ja 10 vuotta proteesin synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 10. helmikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS1418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .