Innesto di tessuto connettivo rispetto a una membrana di derivazione suina (mucodermi) dopo il posizionamento immediato
31 gennaio 2021 aggiornato da: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
L'influenza di un innesto di tessuto connettivo rispetto a una membrana di derivazione suina (Mucoderm) sul risultato estetico dopo il posizionamento e il carico immediati di un impianto dentale conico nella mascella anteriore. Uno studio clinico controllato randomizzato.
Il risultato estetico del posizionamento immediato dell'impianto in alveoli post-estrattivi rimane una delle maggiori sfide dell'implantologia dentale. Recentemente è stato introdotto un metodo per preservare i tessuti perimplantari utilizzando restauri provvisori, osso allogenico e ispessimento dei tessuti molli. Tuttavia, mancano ancora le prove che questa immediata provvisorizzazione con innesto di tessuto molle utilizzando diversi materiali di innesto porti a punteggi Pink Esthetic costantemente elevati, soprattutto rispetto all'approccio del carico ritardato.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'esito estetico della provvisorizzazione immediata di impianti conici immediatamente posizionati e caricati in alveoli estrattivi freschi con aumento osseo e di tessuto molle, utilizzando un innesto di tessuto connettivo (CTG) o una membrana di derivazione suina (Mucoderm ) nei siti mascellari anteriori.
Gli obiettivi secondari consistono nell'indagare l'influenza del carico immediato sulla percentuale di successo degli impianti conici e sui livelli di osso crestale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vilnius, Lituania, 10205
- VIC Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di almeno 18 anni di età
- 1 impianto per paziente
- Il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi azione correlata allo studio, essere disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati pseudonimizzati vengano raccolti e analizzati
- Denti singoli anteriori (canini e incisivi) in entrambe le mascelle
- Alveolo estrattivo di classe I (parete buccale intatta) o classe II (1/3 della parete buccale)
- Nessuna recessione del contorno gengivale del dente da estrarre
- Nessuna perdita ossea parodontale dei denti anteriori adiacenti
- Nessun impianto nei denti adiacenti
- Estrazione atraumatica del dente con pareti dell'alveolo intatte rimanenti
Criteri di esclusione:
- Morso profondo (grave II classe)
- Forti fumatori (più di 10 sigarette/giorno)
- Malattie sistemiche (diabete, osteoporosi)
- Stabilità primaria dopo il posizionamento dell'impianto non raggiunta
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Posizionamento immediato dell'impianto e provvisorizzazione di impianti conici dopo l'estrazione del dente con aumento buccale utilizzando osso allogenico e membrana di derivazione suina.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Posizionamento immediato dell'impianto e temporizzazione di impianti conici dopo l'estrazione del dente con aumento vestibolare mediante innesto di osso allogenico e tessuto connettivo (CTG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 1 anno, 5 e 10 anni dopo la consegna della protesi
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Punteggio estetico rosa (PES) secondo Fürhauser et al. 2005 Verranno valutate sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore e tessitura dei tessuti molli.
Utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2, dove 0 è il valore più basso, 2 è il valore più alto, il PES massimo ottenibile è 14.
Per la valutazione PES, le fotografie frontali saranno scattate utilizzando una fotocamera digitale con un flash stroboscopico montato su un treppiede (Canon 350d, risoluzione 3456×2304 pixel).
La PES sarà valutata al basale (protesi finale), visita a 3 e 12 mesi.
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Variazione rispetto al basale, 1 anno, 5 e 10 anni dopo la consegna della protesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recessione della gengiva (REC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 1 anno, 5 e 10 anni dopo la consegna della protesi
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Posizione del margine gengivale/mucoso - registrata con una sonda parodontale dal bordo incisale al margine allo zenit.
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Variazione rispetto al basale, 1 anno, 5 e 10 anni dopo la consegna della protesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
10 febbraio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS1418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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