Трансплантат соединительной ткани по сравнению с мембраной свиного происхождения (Мукодерм) после немедленной установки
31 января 2021 г. обновлено: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
Влияние трансплантата соединительной ткани по сравнению с мембраной свиного происхождения (Мукодерм) на эстетический результат после немедленной установки и нагрузки конического зубного имплантата в переднем отделе верхней челюсти. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Эстетический результат немедленной установки имплантата в свежие лунки после удаления остается одной из самых больших проблем в имплантологии. Недавно был внедрен метод сохранения периимплантатных тканей с использованием временной реставрации, аллогенного утолщения кости и мягких тканей. Тем не менее, доказательства того, что эта немедленная провизиализация с трансплантацией мягких тканей с использованием различных материалов для трансплантации приводит к постоянно высоким показателям Pink Esthetic, особенно по сравнению с подходом с отсроченной нагрузкой, все еще отсутствуют.
Целью этого клинического исследования является оценка эстетического результата немедленной временной временной фиксации сразу же установленных и нагруженных конических имплантатов в свежие лунки после удаления с наращиванием кости и мягких тканей с использованием либо соединительнотканного трансплантата (CTG), либо мембраны свиного происхождения (Mucoderm). ) в передних участках верхней челюсти.
Второстепенные цели заключаются в изучении влияния немедленной нагрузки на частоту успеха конических имплантатов и уровень костного гребня.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 10205
- VIC Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины не моложе 18 лет
- 1 имплантат на пациента
- Субъект должен добровольно подписать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с исследованием, желать и иметь возможность посещать запланированные последующие визиты и соглашаться на сбор и анализ псевдонимизированных данных.
- Одиночные передние зубы (клыки и резцы) на обеих челюстях
- Экстракционная лунка класса I (неповрежденная щечная стенка) или класса II (1/3 щечной стенки)
- Отсутствие рецессии десневого контура удаляемого зуба
- Отсутствие потери костной ткани пародонта соседних передних зубов
- Отсутствие имплантатов в соседних зубах
- Атравматическое удаление зуба с сохранением неповрежденных стенок лунки
Критерий исключения:
- Глубокий прикус (тяжелый II класс)
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день)
- Системные заболевания (сахарный диабет, остеопороз)
- Первичная стабильность после установки имплантата не достигнута
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Немедленная установка имплантатов и временная установка конических имплантатов после удаления зуба с буккальной аугментацией с использованием аллогенной кости и мембраны свиного происхождения.
|
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Немедленная установка имплантатов и временная установка конических имплантатов после удаления зуба с буккальной аугментацией с использованием аллогенной костной и соединительнотканной пластики (КТГ).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 1 год, 5 и 10 лет после протезирования
|
Эстетическая оценка розового цвета (PES) по Fürhauser et al. 2005 Будут оцениваться семь переменных: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет и текстура мягких тканей.
Используя систему подсчета очков 0-1-2, где 0 — наименьшее значение, 2 — наибольшее значение, максимально достижимый PES равен 14.
Для оценки PES будут сделаны фронтальные фотографии с помощью цифровой камеры со вспышкой, установленной на штативе (Canon 350d, разрешение 3456×2304 пикселей).
ПЭС будет оцениваться на исходном уровне (окончательный протез), при посещении через 3 и 12 месяцев.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 1 год, 5 и 10 лет после протезирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецессия десны (REC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 1 год, 5 и 10 лет после протезирования
|
Положение края десны/слизистой оболочки - фиксируется пародонтальным зондом от режущего края до края в зените.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, через 1 год, 5 и 10 лет после протезирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 февраля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IIS1418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .