Injerto de tejido conectivo frente a una membrana derivada de cerdos (Mucoderm) después de la colocación inmediata
31 de enero de 2021 actualizado por: Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) Klinika
La influencia de un injerto de tejido conectivo versus una membrana derivada de cerdo (Mucoderm) en el resultado estético después de la colocación y carga inmediatas de un implante dental cónico en el maxilar anterior. Un ensayo clínico controlado aleatorio.
El resultado estético de la colocación inmediata de implantes en alvéolos de extracción frescos sigue siendo uno de los mayores desafíos en la odontología de implantes. Recientemente se introdujo un método para preservar los tejidos periimplantarios mediante restauración provisional, hueso alogénico y engrosamiento de tejidos blandos. Sin embargo, todavía faltan pruebas de que esta provisialización inmediata con injertos de tejido blando utilizando diferentes materiales de injerto dé lugar a puntuaciones Pink Esthetic constantemente altas, especialmente en comparación con el enfoque de carga diferida.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el resultado estético de la provisionalización inmediata de implantes cónicos colocados y cargados inmediatamente en alvéolos de extracción frescos con aumento de hueso y tejido blando, utilizando un injerto de tejido conectivo (CTG) o una membrana derivada de porcino (Mucoderm ) en sitios maxilares anteriores.
Los objetivos secundarios son investigar la influencia de la carga inmediata en la tasa de éxito de los implantes cónicos y los niveles de hueso crestal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vilnius, Lituania, 10205
- VIC Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad.
- 1 implante por paciente
- El sujeto debe haber firmado voluntariamente el consentimiento informado antes de cualquier acción relacionada con el estudio, estar dispuesto y ser capaz de asistir a las visitas de seguimiento programadas y aceptar que los datos seudonimizados se recopilarán y analizarán.
- Dientes únicos anteriores (caninos e incisivos) en ambas mandíbulas
- Alveolo de extracción Clase I (pared bucal intacta) o Clase II (1/3 de la pared bucal)
- Sin recesión del contorno gingival del diente a extraer
- Sin pérdida de hueso periodontal de los dientes anteriores vecinos
- Sin implantes en dientes vecinos
- Extracción atraumática del diente con paredes alveolares intactas
Criterio de exclusión:
- Mordida profunda (clase II severa)
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día)
- Enfermedad sistémica (diabetes, osteoporosis)
- Estabilidad primaria después de la colocación del implante no lograda
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Colocación inmediata de implantes y provisionalización de implantes cónicos después de la extracción dental con aumento bucal utilizando hueso alogénico y membrana derivada de porcino.
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Experimental: Grupo de control
Colocación inmediata de implantes y provisionalización de implantes cónicos después de la extracción dental con aumento bucal utilizando hueso alogénico e injerto de tejido conjuntivo (CTG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación estética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 1 año, 5 y 10 años después de la entrega de prótesis
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Puntuación estética rosa (PES) según Fürhauser et al. 2005 Se evaluarán siete variables: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia de proceso alveolar, color y textura de tejido blando.
Utilizando un sistema de puntuación 0-1-2, siendo 0 el valor más bajo y 2 el valor más alto, el PES máximo alcanzable es 14.
Para la evaluación del PES, se tomarán fotografías frontales con una cámara digital con flash estroboscópico montado en un trípode (Canon 350d, resolución de 3456×2304 píxeles).
El PES se evaluará al inicio (prótesis final), visita a los 3 y 12 meses.
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Cambio desde el inicio, 1 año, 5 y 10 años después de la entrega de prótesis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recesión de la encía (REC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, 1 año, 5 y 10 años después de la entrega de prótesis
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Posición del margen gingival/mucoso - registrado con una sonda periodontal desde el borde incisal hasta el margen en el cenit.
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Cambio desde el inicio, 1 año, 5 y 10 años después de la entrega de prótesis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de febrero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIS1418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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